緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇制藥企業工作總結范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

1、嚴格加強對改性銨油炸藥的監管力度，以確保安全、質量為前題，加強現場管理，制訂健全符合班的各項規章制度，并注重檢查落實情況。

2、整頓制藥班的安全秩序，從組織機構建章建制監督檢查入手，要求各崗位打硝銨、加油相木粉、加改性劑、巡視切實履行安全職責，確保無大小安全事故。提高安全監管水平，杜絕各種安全事故的發生。通過各種形勢的教育培訓活動，進一步提高全班廣大干部職工的安全意識，使制藥甲班形成人人重視安全、人人抓安全的良好局面。

3、發揮職能職責的作用，安全、爆破、稽查等部門制訂了具體的工作計劃和實施方案。以安全發展為理念，堅持安全第一，預防為主、綜合治理和“管理、三防、培訓”并重的原則，以宣傳安全生產法律法規，強化安全意識，提高安全生產為重點，以落實安全責任，加大源頭治理，改善安全生產狀況為目標，認真部署全年的安全工作。著重加強安全應急救援能力，安全保障系統、安全監控系統的管理，提高漣化分公司的安全防范能力。

存在的問題

由于職工長期從事民爆物品管理工作，容易產生麻痹思想，有一種安全疲倦意識，在操作過程中存在僥幸心理。所以，安全要時時講、天天講、月月講、年年講，一刻都不放松。

篇（2）

回味著10多年的人力資源管理經歷，成長最快的莫過于這四年在北京的工作，有時候感慨前幾年都在消耗青春，沒有什么進步，能做人資經理估計是因自己工作年限的原因，都不敢100%認定一定是自己水平有多么高。只有去了北京這家制藥企業，才明白一個合格的人力資源管理者是什么樣的，因此，前階段在網上寫了很多管理人力資源管理的感悟文章，得到廣大網友的轉載于學習。總結這幾年的痛苦成長經歷，有以下幾點：

一、不要試圖和員工一樣享受各種假期。

做為管理者，我基本失去了應有的假期待遇，當員工都在享受雙休、法定假日及各種其他假期的時候，我作為公司的人資總監正是和老板探討人力資源管理工作和如何服務公司戰略與文化的好機會，因為平時根本見不著老板們，有時候還要利用假期組織各種培訓與文化活動，召開各種反思與工作總結會，工作成果推進會，人力資源分析會等等。這樣的結果導致家人在電話中的不斷抱怨和質問，顛覆了我原先的觀點----工作和生活并不矛盾。

二、不要試圖有加班費的想法。

我記得上班的前一周就是學習公司的各種制度和規定，其中《員工手冊》上明確寫著，部門經理級（含）以上員工不享受公司的加班待遇，并且實行綜合工時工作制，實際算下來，遠遠大于標準工時工作制了。老板曾親口告訴我，作為總監級人員，你享受著高薪和高回報，不要拿國家的各種規定和我談。經常是晚上最后一班地鐵回家，早上坐第一班地鐵出發，真可謂披星戴月，家就成了一個休息的地方了。

三、不要試圖有差不多就算了的想法。

我記得有一次，老板內線電話問我，軟膠囊車間的主機手叫什么，我說我查一下告訴您。老板劈頭蓋臉就給了我一頓，作為人資總監，應該對公司所有人員的電子檔案熟記于心。我一想那么多內容怎么能背過呢，又細想，《弟子規》那么多字我都能背過，這有什么，我利用兩周的閑余時間狂背員工電子檔案，最終對160多人的信息熟記于心，就連電子檔案上員工的家庭成員及其工作單位都背下來了。這次事件改變了我原先做工作差不多就算了的壞毛病。這個好習慣給我今天帶來了很大的幫助，它將影響我的一生。

四、不要試圖去改變公司的各種行文標準。

因我的老板是從外企過來的，因此好多行文標準和我們上小學時老師教的不一樣，比如行文開頭不能空兩格等。剛來這家公司的時候，真不習慣這些行文標準，稍不注意就被老板痛批，老板說只要我能把麥當勞的M顏色變成綠色或者拉長，他就同意我把公司的行文標準修改。這時我才知道標準是多么的重要，行文開頭、格式、字體、間距、落款等等都100%按照公司統一的標準執行，任何人不得隨意改動。

五、要試圖將原有的工作更加專業化。

我入職的時候，新員工培訓是3天，大約就是些公司制度、文化、各種規定、崗位要求等相關的培訓。當我完全熟練接收人資總監職位時，我就不斷的將新員工培訓做到更加專業化和人性化。比如，在原有的培訓內容上，我再加了逃生訓練、急救訓練、各種辦公設備（投影儀、攝像機、照相機、錄音筆、傳真機、復印機、掃描儀、OA系統、個人電腦等等）相關訓練，直到把每個人都教會。還要告訴新員工公司附近的用餐地點、用餐標準、請客比較合適的地點、休閑娛樂場所、銀行網點、郵政網點、診所網點、公安網點、超市網點、商場網點、公交站點、地鐵路線、機場路線、車站路線等，以及產品特點、市場前景、各部門分布圖、各部門領導特點等內容，及其他各部門的培訓。時間大約持續到一周。如果新員工是工人的話，還有三天的軍訓內容。我相信大部分企業的新員工培訓都是些公司制度之類的內容，我們只有把人當人看，只有對人性充滿著熱愛才能把人力資源管理做到專業和更好。

篇（3）

一、主要工作及成績

（一）保質保量做好日常工作

企管部是通過保質保量地做好日常工作來體現和履行其部門職能的，如①多番修訂人員組織機構、員工培訓等SOP、SMP內容，使之更切合實際，易以操作，符合GMP要求和工作需要，為公司順利通過國家GMP認證重新換證檢查出一分力。②堅持每月月底聯合財務部、生產部相關人員對倉庫物資進行盤點，做到月清月結，及時監控倉庫物資。③堅持錄入購買物資的廠家及聯系電話等采購信息，嚴格控制采購物資成本。④年中，借國家GMP認證換證檢查的東風，將2000年至今的公司級和部門培訓檔案進行了重新梳理、匯編和歸檔，并根據工作實際，對一些如員工疫苗接種等人事表格進行修改及完善，逐步建立、健全員工人事、健康和培訓檔案。⑤及時辦理員工的請假、銷假、退休手續。

（二）加強對人事管理相關理論和政策法規的學習，以提高人事管理水平和依法辦事水平

2019年，通過自學和參加各級勞動部門組織的培訓講座，我部人事管理人員系統地學習了《勞動法》、《社會勞動保障條例》、《工傷保險條例》、《深圳市員工支付條例》及《勞動保障監察條例》等政策法規，不斷提高依法辦事能力，并能即學即用，結合公司實際，為49位聘用員工辦理了養老、醫療及工傷保險，使“病有所醫、老有所養”，解決了聘用員工的后顧之憂及公司多年的老大難問題。還為2位員工及時辦理了工傷保險認定。

（三）員工培訓逐步規范化、程序化

今年的培訓工作逐步走上正軌，主要表現在四個方面：

1. 新進員工培訓與崗前培訓從無到有、從應付國家GMP檢查的一時之舉到日常工作的長久之計，邁出了可喜的一步。

2. 全年培訓計劃的制定由原來的閉門造車到在廣泛征求各部門意見并結合以往經驗的基礎上制定，更加貼近員工實際需求。

3. 制定《員工培訓管理辦法》，對考務費用的報銷、培訓費用的支出及授課費的支出標準等作了具體的規定，使員工培訓相關工作從無序走向程序化。

4. 采取“走出去，請進來”相結合的方式，派5位部長參加國家藥監局培訓管理中心組織的《藥品生產質量管理》培訓，讓他們先學習《藥品生產質量管理》相關理論知識，再回來傳授給部室員工；另外，還特別邀請省藥監局來公司授課，給全體員工講授生物制藥企業GMP再認證中應注意的問題，及藥品不良反應相關法律法規等內容，加深了廣大員工對GMP檢查標準及藥品不良反應相關法律法規的理解。

當然，培訓工作也存在一些不盡人意的地方。一是培訓講師比較難找，公司內部的講師不固定，即便計劃中有規定，也經常會因與工作沖突而沒辦法按計劃執行；從外部請講師又怕花了錢而收不到預期的效果。二是激勵措施不到位。不少講師認為備課很耗時，而課時培訓費又相對少了。

（四）積極配合其他部室工作。

積極配合辦公室、質保部、財務部、生產部、藥物研發中心等部室等做好各項材料申報工作，如公司申報區質量獎時，根據質保部提出的要求，立刻設計問卷，對員工進行即時問卷調查，并作出詳盡的書面的統計分析材料；配合生產部做好迎接街道辦安全生產檢查的準備工作；元旦即繼，與辦公室等部室積極籌辦2020年元旦運動會報名等比賽事宜等等。

篇（4）

我市共有藥品生產企業23家，醫療器械生產企業11家。藥品經銷企業481家，其中，藥品批發企業74家，零售企業407家。醫療器械專營企業43家，藥械兼營企業230家。全市共有藥械使用單位16003家，其中，縣以上醫院63家，鄉鎮衛生院、個體診所15940家。

今年以來，我們按照“標本兼治，著力治本”的工作方針，本著“日常監督與專項整治相結合，打假治劣與扶優扶強相結合，規范整頓與幫助提高相結合”的工作原則，扎扎實實對我市藥械市場進行了全面整頓規范。據統計，全市共出動執法檢查人員3258人次，查處各類制售假劣及違規經營藥械362起，其中依法取締無證經營戶34家；深入企業進行指導幫促867人次，辦理各類許可證件32個。

二、主要工作成果

1、對過期失效藥品的監督檢查

結合我市實際情況，我們對重點區域、重點產品、重點范圍組織力量開展了徹底的清查。一是開展了全市藥品生產、經營、使用單位質量大檢查。我們本著全面檢查，突出重點的原則，以省際、市際、城鄉結合部及偏遠農村為重點區域，以藥品批發企業、生產企業、乙等二級以上醫療機構、歷年來劣跡較多的管理相對人為重點范圍，以藥品質量公告中部合格率較高的品種及一些常用的、知名品牌的藥品為重點產品，進行了一次拉網式檢查。今年1月份，我們借《藥品經營許可證》年檢之機，對批發企業所有倉庫進行了認真的清查，分別查出**市醫藥藥材總公司醫藥貿易分公司價值130萬元、**藥材采購供應站180萬元、中新醫藥有限公司150萬元的過期失效藥品，這些過期失效藥品都是國有企業近十年來積壓的藥品，企業欲用其抵賬不愿銷毀，經我局查封后，堅決予以收繳。截止到今年年底，我們收繳查封銷毀的假劣藥品1405個品種，價值1000余萬元，二是對過期失效藥品檢查的同時，進行了對醫療機構用藥秩序整頓工作。主要是對醫療機構的藥品采購和保管條件、醫院制劑等內容進行監督檢查，有效促使其建立健全了各項規章制度，規范了藥品使用單位尤其是個體門診的用藥行為，保證了藥品質量。

2、打擊篡改藥品生產批號的違法行為

“宏寶事件”曝光后，我們認真吸取該事件的教訓，并以此為鑒全面深入的開展了打擊篡改藥品生產批號的違法行為的活動。今年年初，根據舉報，我局組織精干力量，歷時盡一個月，查清了**國藥商場擅自篡改藥品生產批號**中新醫藥有限公司業務人員銷售更改批號藥品的案件，并做出吊銷**國藥商場《藥品經營許可證》、其負責人十年內不得從事藥品經營活動、**中新醫藥有限公司因銷售更改批號藥品管理混亂而責令其停業整頓并處以罰款的行政處罰。該事件的發生給**市乃至周邊地區醫藥界帶來了極大的震動，對該事件的清查處理有效地震懾了制售假劣藥品的違法行為。

3、對制售假劣藥及無證、租賃經營行為的治理

按照省局與省公安廳聯合下發的《聯合打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪行為的通知》文件要求，我局積極組織協調，在有關部門的配合下，對制售假劣藥及無證、租賃經營行為進行了狠狠地打擊，先后查處了焦建國無證經營防“非典”中藥飲片案、劉春余租賃柜臺銷售假藥案、清河縣金式兄弟郵售假藥案、張雙才銷售假冒知名品牌藥品案、內邱縣制藥廠從非法渠道購進原材料生產藥品案、南宮藥廠生產劣藥案、邢鋼醫院**縣三院以工業用氧做醫用氧使用案等等性質惡劣、影響面大的案件，使這些違法行為得到了有效治理。

4、對防“非典”藥品市場的檢查整頓

“非典”期間，我局全體人員積極投入到了這場戰爭之中。一是按**市政府的要求，積極做好防非藥械的購置供應工作；二是更加切實地履行自己的監督職責。按照省局對購買解熱、鎮咳藥品必須登記的文件精神，一方面，我局在轉發該文件的同時還在電視臺、電臺、報紙等新聞媒體進行刊播；另一方面，局領導帶隊深入各縣（市）督促檢查此項工作的貫徹落實情況。防非期間，防非藥品一度供應緊張，為此我局指定了恒利集團、**藥廠等幾家藥品生產企業生產防非中藥煎劑。為保障藥品質量，我局派專人常住企業，從原材料的入庫到藥品出廠，對藥品生產的整個過程進行監督檢查。為使這些藥品銷售價格合理穩定，供應順暢，我局又指定了恒祥集團、新特醫藥有限公司等幾家規模大、信譽好的藥品經營企業銷售。從而使**市廣大群眾用上了價格合理質量穩定的防非藥品。

三、主要措施

1、抓源頭，標本兼治，嚴把藥械生產、銷售準入關。藥械生產、批發企業是藥品醫療器械進入市場的源頭，在日常工作中，我們注重從此抓起，控制藥械質量。一是對全市23家藥品生產企業、11家醫療器械生產企業進行定期排查。對不良記錄的企業如南宮巨龍藥業有限公司進行定期抽檢，對重點產品的企業如生產一次性注射器的**業成醫療器械有限公司進行重點監控。

二是對市區20家藥品批發企業進行拉網檢查，多次深入恒祥集團、英華、新特藥公司、萬邦公司等大型藥品批發企業重點監控，嚴防不合格藥品，或可疑藥品流向市場，把住第一道關口。

三是嚴把藥械經營企業準入關。凡是要求新開辦的經營企業，嚴格按照程序和審批條件，凡是硬件建設不達標，軟件管理不完善的一律不準開辦。今年新辦的146家零售藥房、98家醫療器械經營單位，全部是經過市、縣藥監局現場堪驗后，嚴格按要求標準審批的。

2、深入企業，認真幫扶，以規范求有序。治理、整頓市場的目的是使企業有一個有序的發展環境，而所有企業的規范經營則會形成一個有序的市場。在工作中，我們正確處理監管與幫促的關系，特別是把雙G認證與實施藥品放心工程有機結合起來，通過強化認證標準，力促藥品生產、經營企業硬件上水平、軟件升層次。今年以來，在對轄區內所有藥品生產經營企業充分調研摸清情況的基礎上，采取了不同幫促措施。

一是對符合條件，管理規范的企業重點幫扶，積極引導，促其率先認證。我們到恒祥集團、恒利制藥現場辦公，現場指導，使他們順利通過認證。省局還在恒祥集團召開了全省GSP認證現場會。

二是對經過努力，加大改造力度，能夠通過認證達標的企業，給他們加壓增力，力促達標。我們深入臨西藥廠，**藥廠，**萬幫醫藥有限公司，冀南藥品有限公司等20家企業現場指導，有2家制藥企業，4家經營企業已經分別通過GMP和GSP認證。

三是對基礎條件較差，管理不善，無望通過認證的企業，我們主動與當地政府溝通協調，或兼并重組，或改產分流。如內邱扁鵲藥廠因管理不善，造成停產狀態，在這種情況下，我們牽線搭橋，由恒祥集團收購重組，目前已投入500多萬元進行GMP該造，賽克有限制藥有限公司的合作事項，正在協調之中。

四是加大調度和培訓力度，以人為本，加強對企業的藥品從業人員，尤其是質量管理人員的培訓。今年以來，我們先后召開了3次不同規模的雙G認證工作會議，特別是10月份又召開了全市雙G認證電視電話會，使企業認清了形勢和目標。我局還聘請專家先后舉辦了5期“雙G認證”培訓班，培訓人員2000余人。此舉大大提高了藥品生產、經營企業的人員素質，一方面促進了企業的發展，另一方面從業人員素質的提高也有利于促使企業自覺地規范其生產、經營行為，從而確保其藥品質量。

三、落實“兩網”建設，治理農村藥械市場。長期以來，受交通條件的影響，農村藥械市場一直是我們監管的薄弱環節，而隨著執法力度的加大，一些制售假藥械的違法分子開始從城市轉向農村，一些江湖游醫、藥販也在農村開始泛濫。為此，今年我們下大力對農村市場進行了整治。一方面，通過聘請監督員、協管員、信息員等辦法，構筑完善農村藥械監督網絡，提高監管成效。另一方面，促進農村藥械供應網絡的建設。我們相繼出臺了一系列優惠政策，鼓勵支持在農村開辦零售藥店，今年我們審批的146家零售藥店中有120家位于農村。這樣，既保證了廣大農村群眾用藥用械及時、方便、安全、有效，又防止了假劣藥械充斥農村市場。

四、加強橫向聯系，提高整治成效。

篇（5）

以科學發展觀為指導，以《安全生產法》、《危險化學品安全管理條例》、《民爆物品安全管理條例》、《煙花爆竹安全管理條例》、《省燃氣管理條例》等法律法規為依據，圍繞“安全生產年”、“責任落實年”和全市、全區開展落實企事業單位安全生產主體責任三年行動（以下簡稱“三年行動”）及我區安全生產“專項整治年”的部署要求，深入開展危險物品企業安全隱患排查治理，強化源頭管理，建立健全危險物品安全管理制度，進一步改善安全生產條件，推行制度化、程序化和規范化管理，提高企業本質安全生產水平，促進全區危險物品行業安全生產形勢持續穩定好轉。

二、工作目標

通過開展專項整治，到年12月底前，全區危險化學品生產、經營、重點使用企業安全等級全部達到B級以上水平，其中25％以上企業達到A級水平，25％以上生產企業達到安全標準化三級以上水平；重點危險化學品企業（涉及使用15種危險化工工藝〈詳見國家安監總局安監總管三的危險化學品生產企業、化學制藥企業和涉及易燃易爆、劇毒化學品、吸入性有毒有害氣體等危險化工工藝的危險化學品企業）達到安全標準化三級以上水平。安全生產條件差、且無法整改或經整改仍達不到基本安全生產條件的，堅決予以關閉（取締）或搬遷。

三、整治范圍

1、危險化學品生產、經營企業；

2、危險化學品使用企業（重點是液氨、液氯、劇、水煤氣使用企業，有儲存設施的危險化學品使用企業，月使用量超過1噸的其他危險化學品使用企業，以下簡稱“重點使用單位”）；

3、煙花爆竹經營、儲存企業；

4、液化氣（天然氣）經營企業；

5、民爆物品經營、儲存、使用單位；

6、危險物品運輸企業；

7、使用過氧化甲乙酮（白料）的樹脂生產（石材加工）企業；

8、危險化學品廢棄物處置單位；

9、危險化學品從業單位使用的壓力容器（管道）、儀表儀器和特種設備。

四、職責分工

各鄉鎮政府（街道辦事處）負責對轄區內所有危險物品從業單位按照《危險物品從業單位安全生產情況調查摸底登記表》的內容全面開展調查摸底、分類登記造冊和匯總（詳見附件4、5），并分別報送區行業主管部門和區安辦；對安全生產條件差、存在嚴重安全隱患的單位，要提出處理意見。督促危險物品從業單位建立和完善安全管理制度、安全生產內業資料和工作臺賬；對轄區內危險物品從業單位分類建立安全生產基礎檔案，并將基本安全信息錄入電腦實施動態跟蹤監管；檢查、督促、指導危險物品從業單位按整治方案要求抓好安全隱患（存在問題）整改工作；做好本轄區危險物品從業單位隱患排查整改情況、企業安全等級變更情況及開展危險物品安全專項整治各種工作數據的收集統計和報送。

區行業主管部門按照職責分工，根據鄉鎮（街道）對上述9項整治范圍《危險物品從業單位安全生產情況調查摸底登記表》的調查摸底情況，對所監管行業的危險物品從業單位進行收集和匯總，做到底數清、情況明，并將匯總情況報送區安辦和市行業主管部門；根據調查摸底情況對重點危險物品從業單位（生產、經營、儲存、運輸、重點使用單位和存在問題較多的其他單位）應逐家進行檢查；對存在嚴重安全隱患的單位應報送市行業主管部門復核確認并向區政府提出處理意見；將所監管行業的各危險物品從業單位的基本安全信息錄入電腦實施動態跟蹤監管，重點從業單位應按要求建立安全生產基礎檔案；檢查、督促、指導各鄉鎮（街道）開展安全專項整治；檢查、督促、指導危險物品從業單位按整治方案要求抓好隱患排查整改工作。具體分工詳見附件2。

區安辦牽頭負責專項整治的動員部署和組織協調工作，并及時召集召開部門聯席會議，研究解決安全專項整治中遇到的困難和問題；對存在重大安全隱患的企業實施掛牌督辦；對存在重大安全隱患且無法整改或經整改仍達不到基本安全生產條件的企業實施關閉（取締）或搬遷；對各鄉鎮（街道）和區行業主管部門開展專項整治情況進行督查和驗收。

五、整治任務及時間安排

全區危險物品安全專項整治工作，從年月上旬開始至12月底結束，分調查摸底和動員部署、分類整改、檢查驗收三個階段進行。

1、調查摸底和動員部署階段（月上旬-7月上旬）：

各級各部門要在以往調查摸底的基礎上，重新核實并全面掌握本轄區、本行業、本系統危險物品從業單位（包括：危險物品生產、經營、儲存企業、重點使用單位，使用危險化學品構成重大危險源企業；危險物品運輸企業，危險物品廢棄物處置單位；安全生產條件差、安全管理制度不健全或落實較差的單位）的基本情況（包括：從業單位名稱及生產、經營、儲存、使用、運輸、廢棄物處置危險物品的品種、數量；工廠或企業生產、經營、儲存、使用、運輸危險物品的方式是否進行安全評價；安全管理制度、安全操作規程和應急救援措施是否完善和落實；安全管理機構及安全管理人員是否按規定設置和配備，有關人員是否按規定進行安全培訓并持證上崗；危險物品單位建設項目是否落實“三同時”制度；危險物品單位是否還在采用國家明令淘汰的落后工藝設備；危險化學品生產企業，經營和使用危險化學品從事化工或醫藥生產企業，涉及易燃易爆、劇毒化學品、吸入性有毒有害氣體等危險化學品企業是否全面開展安全生產標準化工作；涉及15種危險工藝的重點危險化學品企業是否按要求對危險工藝進行自動化改造等），應逐家進行登記造冊，并逐級匯總上報。各鄉鎮政府（街道辦事處）、區行業主管部門應于7月20前將匯總情況報送區安辦匯總。

各級各部門要廣泛開展深化危險物品安全專項整治的動員和部署，結合本轄區、本行業、本系統實際認真制定整治方案并組織實施；利用媒體、會議、分發宣傳材料、舉辦培訓班等形式，大力宣傳《安全生產法》、《危險化學品安全管理條例》等有關法律法規和危險物品安全管理知識，營造良好的安全整治氛圍。根據區政府的部署要求，區安委會將組織對危險物品安全專項整治工作的督促檢查，推動專項整改扎實有效開展。

2、分類整改階段（7月中旬-12月上旬）：

對照相關法律法規及行業標準規范要求，對整治范圍內的危險物品從業單位全面進行對照排查，找準存在的薄弱環節和問題并認真整改。督促指導本轄區、本行業、本系統危險物品企業加大安全投入，淘汰國家明令禁止的落后工藝設備；督促指導企業建立和完善安全生產管理制度和安全生產責任制；按級別評定標準8項要求建立企業內業資料和工作臺賬，實行規范化管理；督促指導企業嚴格規范生產、經營、儲存、使用、運輸、廢棄物處置流程各環節、各崗位安全行為，特別要嚴格對進入受限空間、裝置開停車、動火拆卸設備管道、登高、臨時用電等危險作業的安全監管，深入開展反“三違”活動；督促指導企業嚴格執行建設項目安全“三同時”制度；督促指導企業委托具備資質的安全評價機構對生產、儲存裝置（包括危險化學品使用企業儲存裝置）進行安全評價，并根據評價報告提出的整改建議和措施進行整改；督促指導企業按照國家規定淘汰落后的工藝設備，對需要檢測檢驗的壓力容器、儀器儀表、防雷防靜電、特種設備等項目進行檢測檢驗并確保達到合格標準；督促指導企業按規定設置安全管理機構和配備專兼職安全管理人員；督促企業主要負責人、安全管理人員、特種作業人員按國家有關規定經有資質機構培訓后持證上崗；督促指導企業制定完善應急救援預案、配置應急救援設施設備并開展應急救援演練；督促指導危險化學品相關企業按規定要求全面開展安全標準化工作；督促指導涉及15種危險工藝的危險化學品企業對危險工藝裝置按要求進行自動化改造；堅決關閉（取締）無證無照生產經營企業，嚴厲查處違法違規行為。通過深化整治，不斷規范企業安全生產管理，完善安全設施設備，提高企業本質安全水平，嚴防火災、爆炸、泄漏、污染等事故發生。

3、檢查驗收階段（年12月中、下旬）：

區政府抽調相關行業主管部門人員組成檢查驗收小組，對轄區內危險物品從業單位開展安全專項整治情況進行檢查驗收，對整治不力、存在問題較多的企業，責令限期整改并依法予以處罰；對采用國家明令淘汰的落后工藝設備、不具備安全生產條件或經整改仍達不到基本安全生產條件的危險物品從業單位，責令停產停業并依法予以關閉或取締。各級各部門要做好迎接市安委會組織的危險物品生產、儲存、運輸單位和重點使用單位的工藝、設備、安全生產狀況和規范管理整治情況督查和驗收準備工作。

六、工作措施

1、完善企業安全生產基礎工作。督促危險物品從業單位依法取得相關證照；按規定設置安全管理機構和配備安全生產管理人員；設置各種安全標識和警示標志，建立健全和嚴格執行安全生產管理制度和安全操作規程，制定和落實安全技術計劃和措施；針對重大危險源狀況、可能發生的事故類別、關鍵工作崗位及重點工程制定應急預案和成立應急救援隊伍并組織演練，提高企業處置突發事件的能力。危險物品生產、儲存、使用、運輸企業要按照安全生產級別評定標準8項要求建立內業資料和相關工作臺賬，實施規范化管理。各鄉鎮政府（街道辦事處）和區行業主管部門要按照職責分工，將本轄區、本行業危險物品從業單位安全生產基本信息分行業、分等級錄入電腦，實施動態跟蹤、滾動監管。

2、深化隱患排查治理。督促危險物品生產、經營、儲存、運輸、重點使用單位完善報警、監控設施，配備必要的應急救援器材和勞動防護用品等，改善企業安全生產條件。按照“逐個排查、認真整改、改造提升、淘汰落后”的總體要求，邀請具備資質的安全評價機構對企業相關的安全設施、設備和場所進行安全評價；積極引導企業選擇和聘用安全生產專家幫助查找生產工藝、單元操作、重點反應裝置、應急能力建設等方面存在的安全隱患和問題，加大對危險物品生產、經營、儲存和重點使用單位生產經營場所安全隱患的排查和整改。對整改無望或經整改仍達不到安全條件的，要通過“轉、停、搬、關”等措施，從源頭上消除事故隱患。

3、嚴格落實“三同時”制度。嚴格執行國家關于“三同時”的有關規定，對所有化工建設項目“三同時”審查情況進行全面清理，做好建設項目設立許可、安全設施設計專篇審查、試生產方案備案和安全設施竣工驗收工作。對未經安全“三同時”審查的建設項目，不予辦理相關許可證；對未經“三同時”審查已擅自完成建設的項目，要從嚴查處并責令其完善批準手續。同時，要強化服務意識，做好跟蹤服務，指導協調解決遷建項目存在的困難和問題，保證建設項目盡快投產。

4、依法依規嚴格執法。嚴厲打擊違法生產經營和建設行為，對無證生產經營、違規儲存、銷售假冒偽劣產品、未經許可擅自開工建設以及不具備安全生產條件的危險物品從業單位，要堅決予以處罰或關閉（取締）；對發生的各類事故，要嚴格按照“四不放過”和“依法依規、實事求是、注重實效”的原則予以嚴肅處理。通過綜合運用法律、行政、經濟等手段，進一步淘汰不符合產業發展規劃、周邊安全防護距離不符合要求、污染嚴重和安全生產沒有保障的企業；堅決淘汰國家明令禁止的落后工藝設備和不符合國家標準要求的設施設備，避免安全設施設備“帶病”運行。對生產工藝、儲存方式和設備不符合國家規定標準的企業以及壓力容器（管道）、儀表儀器、特種設備未按期檢測檢驗或經檢測檢驗不合格的企業，經安全評估后確認未達到安全生產條件以及發生火災、爆炸、泄漏、污染等事故或造成人員傷亡事故的生產、經營、儲存、使用企業，要依法依規責令全部或局部停產停業整頓，限期整改；對企業主要負責人、安全管理人員、特種作業人員、關鍵崗位人員未取得任職和上崗資格的，應強制進行培訓并取得上崗資格。強化對危險物品運輸企業運輸工具和從業人員的資質管理，嚴格執行公路運輸通行證制度、劇毒化學品運輸準運審批制度、水路運輸危險化學品申報及審查制度，嚴厲打擊不具備資質條件的運輸企業和個人從事危險物品運輸活動。

5、全面開展安全標準化和涉及危險工藝的自動化改造工作。各級各部門要督促危險化學品生產、經營、儲存企業和使用劇毒化學品企業，以及有固定儲存設施經營、使用危險化學品從事化工或醫藥生產的企業，全面開展安全生產標準化工作，建立健全安全管理制度，制定完善安全操作規程，改善安全生產條件，推行全員、全過程、全方位安全管理，達到企業安全管理制度化、程序化和規范化，切實提高本質安全水平。涉及使用15種危險化工工藝的危險化學品生產企業、化學制藥企業和涉及易燃易爆、劇毒化學品、吸入性有毒有害氣體等重點危險化學品企業，要確保在年底前達到安全生產標準化三級以上水平。要督促涉及危險工藝的危險化學品企業選擇有資質的設計、安裝單位，抓緊落實危險工藝裝置自動化改造工作，并于年底前盡快安裝、調試和驗收；需要檢測檢驗的壓力容器、儀表儀器和防雷防靜電等項目，應進行100%檢驗檢測，保證自動化改造達到標準要求。特別是涉及硝化、氯化、氟化、磺化、胺化、加氫、重氮化、氧化、過氧化、裂解、聚合等危險性較高反應工藝的化工生產裝置，不論是否涉及易燃易爆、高溫高壓，都要加裝報警聯鎖裝置、緊急泄壓裝置、緊急停車系統（ESD），基本實現自動化控制，有條件的企業還要采用DCS自動控制系統。

6、積極推廣先進經驗和技術，發揮專家技術支撐作用。積極推進危險化學品企業安全費用提取、風險抵押金和安全生產責任險工作。督促安全距離不足特別是位于城區中心區的危險化學品企業，在保證安全的條件下盡快組織搬遷。在易燃易爆危險化學品生產裝置、儲存設施企業推廣應用HAN阻隔防爆、快速堵漏等先進技術；劇毒、易燃易爆化學品儲存區域要安裝液位、溫度、壓力超限報警設施、氣體泄漏檢測報警裝置和火災報警系統；液態烴、液氯、液氨及劇毒化學品等重點儲罐，應按照行業規范要求設置緊急切斷閥、裝備安全聯鎖裝置。按照新頒布的重大危險源辨識標準（GB18218-），重新組織對危險化學品行業的重大危險源進行普查，督促危險化學品企業根據安全評價報告的辨識結果，對屬于重大危險源的企業進行申報，并及時安裝視頻監控系統或可燃有毒氣體泄漏報警裝置，切實加強對重大危險源和重點崗位的監控，同時根據事故危害程度，編制和完善重大危險源應急預案并組織演練，不斷提高應急救援能力和應用科技手段的安全監管水平。在建設項目安全許可或危險物品生產、儲存、使用企業安全隱患排查整改等環節中，要依托安全生產專家的專業特長和安全技術協會、安全中介機構的技術力量，充分發揮專家和中介機構的作用，提高安全監管能力和服務水平。

7、切實提高危險物品從業人員和安全監管人員的整體素質。各級各部門要采取專門培訓、參觀學習、跟班見習或以會帶訓等形式，有計劃、分層次地組織對各級危險物品安全監管人員和各地危險物品從業人員進行安全知識、基本法律法規知識、安全作業規范與標準等方面的業務培訓，增強危險物品從業人員的專業技能和安全監管人員依法監管的能力。危險物品生產、儲存、重點使用單位，構成重大危險源、安全生產條件差的危險物品從業單位，其主要負責人（含分管技術、分管安全的負責人）至少要有1人以上具備化工專業大專學歷，安全管理人員和危險作業崗位操作人員必須具備化工專業中專或高中以上學歷，以提升企業安全生產管理水平。

8、建立和完善監管部門聯席會議制度。建立危險物品安全監管部門聯席會議制度，定期不定期地組織危險物品安全監管部門和相關部門人員及區安全生產專家組成員召開聯席會議，研究解決危險物品安全監管中存在的突出問題，加強協調配合，強化聯合執法力度，嚴厲打擊違法違規行為。組織公安、消防、交通、行業協會等相關部門開展危險物品應急救援聯合演練，提升應急救援能力，最大限度減少群眾生命財產損失。

七、工作要求

1、加強領導，落實責任。為加強對專項整治工作的組織領導，區政府決定成立區深化危險物品安全專項整治領導小組，并進一步明確有關職責分工。各級各部門要充分認識開展深化危險物品安全專項整治工作的重要性、必要性和緊迫性，各司其職，各負其責，密切配合，加大聯合執法力度，齊抓共管，形成整治合力，切實抓好調查摸底和安全隱患（存在問題）整改工作的落實。

2、嚴格執法，強化監管。各級各部門要把開展專項整治與“三年行動”考核驗收工作有機結合起來，認真組織對本轄區、本行業危險物品安全專項整治各項工作落實情況進行督促檢查，及時發現問題，督促指導企業扎實有序開展專項整治工作，對不配合工作、不進行整改或整改不力的危險物品單位，要依法予以處罰并限期整改。要強化行政責任追究，對整治工作開展不認真，搞形式、走過場的單位，監察部門將予以效能告誡；對存在失職瀆職行為導致事故發生的，將依法嚴肅追究相關單位和相關責任人的責任。區安委會擬于7月下旬組織對各級各部門開展專項整治工作落實情況進行督查。

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[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2011）11（a）-154-03

Analysis on quality control of drug clinical trials

CHEN Shuyin, LIANG Chuncai, WEI Bin, QIN Xin

National Pharmaceutical Clinical Trial Institue, the Affiliated Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medicine University, Nanning 530011, China

[Abstract] The quality control of new drug cilnical trial is the effective guaranty for the pharmaceutical. In order to improve the quality of drug clinical trials and establish an effective quality control system of drug clinical trials, problems and suggestions on how to improve good clinical practice quality control are discussed. The key of quality control of drug clinical trials is to reinforce the training of the researchers and the process management, ensure the inform of the three grade of quality control, and strengthen application of the information system in the clinical quality control.

[Key words] Drug clinical trials; Quality control; Process management; Electronic management

藥物臨床試驗是指任何在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物系統性研究，以證實或揭示實驗藥物的作用、不良反應和（或）實驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，其目的是確定藥物的療效及安全性，是藥物注冊上市的主要依據[1]。藥物臨床試驗的質量直接關系到人類的生命健康安全，而有效的藥物臨床試驗質量控制是確保臨床試驗數據及結果的科學性、真實性和可靠性的關鍵手段。本文中筆者結合我院藥物臨床試驗的質量控制經驗談幾點看法。

1 藥物臨床試驗研究的質量控制存在的問題

1.1 研究者質量控制意識淡薄

質量控制是指在質量保證體系中，為達到臨床試驗某一質量要求所采取的具體操作技術和實施的行為，是一個貫穿臨床試驗始終的發現問題、尋求原因和解決方法并最終解決問題的連續過程[2]。目前，大多數藥物臨床試驗機構都建立了臨床試驗專業秘書、藥物臨床試驗機構質控員和藥物臨床試驗機構負責人“三級質控”的管理模式，強調遵循藥物臨床試驗質量管理規范（good clinical practice，GCP）的要求，加強藥物臨床試驗管理[3]。因此，藥物臨床試驗過程質量控制主要由項目負責人全面負責，由各個研究者或其他參與人員具體實施和執行。但在大多數藥物臨床試驗的質控過程中，主要研究者對藥物臨床試驗的質量控制并沒有引起足夠的重視。首先，項目負責人對本專業參加臨床試驗的研究人員在藥物臨床試驗前的培訓工作的重要性欠缺認識。在每一項臨床試驗啟動前，大型企業申辦者或合同研究組織（CRO）都會組織參加該項目各個環節的人員進行培訓，培訓內容主要有：試驗項目的內容、試驗方案及目的、相關的GCP規范要求、入組排除標準、臨床試驗的流程、原始病歷及病例報告表的填寫要求、臨床試驗的關鍵點及容易出錯的環節、藥物管理人員如何做好試驗藥物的接收、發放、回收、登記等工作。但有的研究者卻認為項目啟動會培訓只是一個形式，參不參加都不重要，沒有意識到項目啟動會培訓是研究者對試驗方案進行深入了解和探討的過程，是使試驗過程嚴格按照試驗方案規程實施的保證。其次，個別研究者對GCP的條款沒有深究細琢，沒有形成自覺遵循GCP的行為習慣，認為質控主要是監察員的事情，研究者只要按時按量完成受試者的試驗過程即可，或以臨床工作繁忙為由，沒有對藥物臨床試驗病歷進行及時填寫，經常是在試驗將近結束的時候才對病歷寫回憶錄，甚至讓監察員來填寫研究病歷，從而直接影響試驗數據及結果的真實性。

1.2 監察力度不夠

我國藥物臨床試驗質量管理規范明確規定，作為負責發起、申請、組織、資助和監查臨床試驗的申辦者要委派監查員對臨床試驗進行監查。監查的目的是保證臨床試驗中受試者的權益得到充分保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整并與原始資料一致，以確保試驗遵循已批準的方案和現行管理法規[4]。監查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備醫學、藥學或相關專業背景并受過相關知識培訓的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況、核實試驗數據并作為申辦者與研究者之間的主要聯系人。但目前除大型的CRO外，較多的中小型制藥企業申辦者基本未設立專門的部門或人員從事新藥的臨床試驗工作。設有藥物臨床試驗監察員的CRO，其監察員的監察重點也主要是事前和事后的監察，對過程監察大多只注重是臨床試驗的進度，而并不關心臨床試驗的質量控制，更有個別申辦者和CRO的監察員在支付了臨床試驗經費之后，在整個臨床試驗過程中除了偶爾的電話監察外，一直到臨床試驗結束時才出現。由此可見，申辦方對臨床試驗的監查工作還有待加強。

1.3 信息化系統不到位

隨著網絡技術和軟件技術的飛速發展，目前國外的藥物臨床試驗都已經逐步實行臨床試驗質量控制管理計算機化。其特點是以研究者為主體，通過完善的管理體系、完備的管理網絡及嚴格的臨床試驗監察員，保證了藥物臨床試驗的質量[5]。而國內的藥物臨床試驗大多還停留在傳統的依靠人工手段進行質量管理監督以及實施藥物臨床試驗，如篩選受試者時手工書寫受試者信息、研究者手工書寫處方、檢驗報告打印后進行手工粘貼等，這樣造成工作量極大，效率低下，人力資源浪費，而且極易漏檢、重檢或錯檢等，由此可見，國內藥物臨床試驗水平要跟國際接軌還需對藥物臨床試驗信息化系統增加更多的投入和建設。

2 對藥物臨床試驗質量控制的幾點建議

2.1 加強培訓工作，從思想上重視藥物臨床試驗

研究者的素質是保證藥物臨床試驗質量一個重要的決定因素，一個合格的研究者，必須從思想上去重視藥物臨床研究，充分認識到藥物臨床試驗工作不是一般的臨床診治工作，而是一項要求嚴謹的生物科研工程，是具有提升科研及循證醫學研究水平、促進合理用藥、提高醫療水平等重大意義的活動。在試驗過程中任何違規操作形成的誤差都會給藥物臨床試驗結果帶來偏差，甚至失去藥物臨床試驗的意義。因此，必須加強研究者隊伍的素質培訓和梯隊建設。藥物臨床機構應經常邀請國家食品藥品監督管理局和具有豐富藥物臨床試驗經驗的專家，定期組織對研究者進行有關 GCP 知識培訓和現場指導，解析藥物臨床試驗的重要意義，講解其他試驗機構成功的經驗和不足的原因。不定期組織相關專業研究人員到具有成功經驗的藥物臨床試驗機構參觀和學習。

2.2 加強藥物臨床試驗的過程管理，確保“三級質控”的實施

目前，大多數藥物臨床試驗機構都已經實行了“三級質控”的管理模式，制訂了“三級質控”的標準操作流程，讓“三級質控”成為質量控制的核心內容，從不同渠道、不同層面對臨床試驗進行質量控制。我院從2008年取得藥物臨床試驗資格以來，就嚴格按照“三級質控”的管理模式來運作，以保證我院承擔的臨床試驗的質量。

在每個專業科室指定專業秘書作為“第一級質控員”，專業秘書一般為項目的研究者之一，具有相應的專業技術職稱，參加過GCP培訓，能熟練掌握試驗方案及與試驗有關的標準操作規程，能有充分的時間對試驗項目進行質量控制。在項目開始之后，每月對試驗項目按“藥物臨床試驗質控記錄”上的檢查項目進行自查，自查記錄經專業負責人確認簽字后上交機構辦公室。每完成一份CRF表，專業秘書都必須在7個工作日內填寫“專業秘書質控表”，并按照上面的檢查項目進行最后的質控，“專業秘書質控表”跟隨研究病歷最后存檔。

將機構辦公室設置專職的質控員作為“第二級質控員”。質控員必須具有醫學、藥學或相關專業學歷，并經過嚴格的GCP培訓，熟悉GCP和有關法規，實行分管專業項目全過程負責制，其主要職責為：①在臨床試驗開始前確認試驗承擔專業組是否有充分的時間、資源、設備和合格的研究人員投入所進行的臨床試驗項目。②定期跟進試驗的研究進展，對試驗過程中出現的不良事件進行及時處理。③監查試驗用藥品是否按照有關法規進行供應、儲存、分發、收回并做好相應的記錄。④建立臨床試驗監查規程，保證臨床試驗中受試者的權益受到保護，試驗記錄與報告數據準確完整。⑤接受監察員和稽查人員的定期訪視和現場檢查。⑥在試驗結束后填寫終末質量控制評價表，對專業秘書的一級質控進行總結和評價。

機構辦公室負責人作為“第三級質控人員”，其主要職責是不定期地對在研項目進行抽樣檢查，及時掌握和反饋信息，即時糾正，舉一反三，規范臨床試驗，同時對一級及二級質控員的質控工作進行監督和督促，使“三級質控”真正按規程進行，確保藥物臨床試驗的質量。

另外，機構還需做好外部質量協助監控工作，明確申辦方的監察員監查職責和每個項目的監察頻率，對臨床試驗過程中每個階段監查員的監察情況進行溝通，發現問題及時處理；與監查員之間建立監查員登記本，記錄每次監查的接待情況及監察所發現的問題，達到從外部質控去保證藥物臨床試驗的質量。

2.3 加強信息化系統在藥物臨床試驗質量控制的應用

隨著計算機科學、通信技術、網絡技術的不斷發展，以及這些技術和方法在醫學領域的廣泛應用，國內很多大型的醫院已經建立了如醫院管理信息系統（HIS）、醫學圖像存儲和傳輸系統（PACS）、檢驗科管理系統（LIS）等融合了許多高科技的軟件系統[6-7]。因此，在實施藥物臨床試驗的過程中應充分利用計算機網絡管理的優勢，建立藥物臨床試驗網絡信息服務系統，將臨床試驗機構的各個專業科室、功能檢查科室等有機且有序地連接在一起，實現全院信息資源的共享，為臨床試驗研究者提供快速、便利、準確的臨床試驗數據。藥物臨床試驗網絡信息服務系統的內容主要涵蓋臨床試驗項目信息管理、研究者工作站、臨床試驗藥物管理、財務管理、系統擴展模塊等，其功能是使傳統的依靠人工手段進行質量管理監督轉變為藥物臨床試驗項目實行電子化、信息化的管理，從而極大地提高臨床研究效率，節省了時間和成本，使電子化的CRF比傳統紙型的能更好地保證數據的真實性、準確性和完整性，更好地保證藥物臨床試驗的質量。

3 結語

藥物臨床試驗是藥物生物學必不可分的重要環節，高水平的藥物臨床試驗來源于對藥物臨床試驗工作的高度重視和建立了有效的質量控制體系，以GCP為核心，利用現代化信息化技術服務于藥物臨床試驗，充分做到“事前布控，過程監控，事后可溯”。目前，藥物臨床試驗工作已成為我院臨床科研的重要組成部分，藥物臨床試驗機構在近年來，通過不斷的實踐學習和工作總結，建立了有效的質量控制體系，全面保證了各專業組承擔的臨床試驗項目的質量。

[參考文獻]

[1] 《藥物臨床試驗質量管理規范》局令第3號國家食品藥品監督管理局網站,.

[2] 聞素琴,陸德炎,瞿曉慈.藥物臨床試驗運行程序與關鍵環節管理[J].中國醫藥技術經濟與管理,2008,2(2):74-77.

[3] 王少華,張媛媛,趙艷.藥物臨床試驗質量控制淺析[J].中國藥房,2010, 21(6):4403-4404

[4] 田少雷.GCP對藥物臨床試驗的質量保證[J].中國新藥雜志,2002,11(11):825-828.

[5] 張勛,宋蘋,唐雪春.藥物臨床試驗信息管理系統的設計與實現[J].現代醫院,2009,9(5):148-149