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2.社區藥師的工作職責分析

2.1社區藥師應提供全方位的藥學服務隨著醫療及醫藥改革的不斷深化，國家藥品的監管體制得到了進一步完善，促進了社區藥師職責的根本性變化。社區藥師原有的工作內容主要是生產制劑和調配處方，現在的工作方向卻是為病人提供臨床應用等全方位的藥學服務。醫院藥劑科在進行定期的藥品采購中，要求藥師保障臨床用藥的采購、庫存、調劑的安全合理以及確保藥品的質量等。其中，藥師在調劑過程中的準確配方以及耐心的講解顯得至關重要，尤其是針對藥品的注意事項，必須及時向病人說明并交代清楚，幫助病人掌握整體用藥情況，做到心中有數，以免因用藥不當而出現不良反應，并使病人產生消極情緒，降低了對藥品的依從性。例如在應用阿托品類藥物時，社區藥師應該提醒病人使用該類藥品會出現的具體反應，如心跳加快、皮膚潮紅、口干和瞳孔放大等。因此，在治療期間，病人應盡量避免行車和進行高空作業，以免出現車禍和工作失誤。

2.2社區藥師應充分了解藥物知識目前，藥品更新換代的速度在逐步加快，社區藥師應該不斷學習進步，使自我的藥學知識得到充實。在藥學中，要想充分了解一種藥物的知識，必須清楚認識藥品的藥理作用和性質、藥物吸收和代謝情況以及與其他藥物配伍時的變化情況等。其中，藥物的注意事項是門診調劑以及臨床實踐中必須重視的關鍵知識。例如生脈注射液和燈盞花素注射液的說明書上都注明不能和其他藥物搭配使用，避免發生配伍變化。然而，臨床上經常將這兩種藥物混用或和其他藥物一起使用，醫務人員對此也沒有給予足夠重視。臨床上觀察藥物搭配是否合理的指標為渾濁現象的出現，但是由于社區條件、設備和人員有限，很難做到用試驗方法去解決藥物搭配的問題。因此，作為社區藥師，應該根據藥物說明，堅持科學合理用藥的原則。

2.3社區藥師應把藥學知識及時提供給臨床對于臨床醫生來說，對藥物理化性質的熟知程度相對比專業藥師低下。因此，藥師應該把自己掌握的藥學知識及時的提供給臨床醫生，以便進行更好的治療。例如，外科經常采用紅霉素軟膏及氧化鋅軟膏對滲出性傷口進行抗菌收斂，但是油性軟膏不能夠和滲出液有效融合，使得軟膏中的有效成分滲入不到傷口內，致使微生物的大量且快速的繁殖，嚴重影響了傷口的恢復。此時，藥師可以建議醫生采用甘油劑、粉劑或濕敷的方法進行治療，效果更佳。

2.4社區藥師應全面了解藥房用藥情況開展臨床藥學服務屬于社區醫院門診藥房的基礎性工作，同時也成為了藥師和病人進行良好溝通的平臺。臨床藥學服務工作有利于醫院經濟效益和社會效益的提高，保障醫院在行業競爭中處于有利的地位。此外，醫院門診窗口的藥學服務質量會受到藥師素質高低的影響，所以藥師應該全面了解和掌握藥房的用藥情況，對藥品信息做到心中有數，并做好專業的臨床用藥咨詢，例如向病人說明藥品的服法、具有的毒副作用、藥物禁忌、不良反應癥狀的預防措施以及藥品儲存等信息。社區藥師只有具備較高的職業素質、廣博的專業知識、豐富的藥房工作經驗且樂于服務于病人，才能真正發揮出藥學服務的作用，并促進藥學服務質量的提高。除此之外，社區藥師應該提高藥學知識宣傳的意識，做好宣傳工作。藥師不僅要全面掌握藥學知識，而且還應該對常用藥學知識進行宣傳和教育，使病人能夠整體了解使用藥物的基本知識，有效避免藥物之間或藥物與食物之間相互作用后發生的不良反應，且有助于病人增加對藥物使用的依從性，提高了治療效果和有效預后。

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中藥臨床藥學，是在中醫藥理論指導下，以患者為對象，研究中藥及其制劑與人體相互作用和合理、有效、安全用藥及應用規律的一門綜合性的學科。中藥臨床藥學是指為適應各種不同患者的個體差異和復雜多變病情的防治需要，運用現代的藥劑學、藥理學等專業知識密切結合臨床患者的狀況，制定合理的用藥方案，監測用藥過程及摸索用藥規律，以確保臨床用藥的安全和有效[2]。中藥師是實踐和發展中藥臨床藥學的主力軍，因此中藥師應該盡快學習和掌握這門學科的特點和規律，在工作中實踐、應用其學科方法和內容。我院中藥師在完成中藥調劑工作之余，在此方面有所學習，并在實踐中不斷改進工作方法以更好地為患者服務。

1.2開展中藥臨床藥學的必要性

中藥臨床藥學是一門年輕的學科，但這門學科卻是圍繞臨床安全、有效、合理使用中藥而進行現代研究的依據。不僅可以促進中藥學的不斷發展，而且將新的中藥學研究成果及時向醫師傳達，同時也為患者提供合理的中藥學服務。這就需要臨床中藥師熟練掌握這門學科，為臨床醫師和患者提供及時有效、合理的指導和咨詢服務。而且在中藥房開展中藥臨床用藥咨詢更是十分必要，中藥師可更好地為臨床和患者提供中藥學服務[3]。隨著社會的進步和人們生活水平的提高，廣大患者迫切要求得到高質量的藥學服務，中藥師通過補充中醫理論等臨床知識，可以完成中藥咨詢等工作，滿足患者的需求。我院中藥師開展了中藥咨詢、中藥干預、中藥處方點評分析等工作，在此過程中，不斷聽取中醫師的建議，向中醫師學習相關臨床知識。長此以往，臨床中藥師逐漸被中醫師所接受，同時也提高了中藥師的業務水平，增強了中藥師的溝通和應急的能力。一方面，滿足了患者對用藥咨詢的需求，受到患者的認可和好評；另一方面，提升了中藥師的整體業務能力和樹立終身學習的目標。所以，二級甲等綜合醫院里中藥師開展中藥臨床藥學相關工作具有可行性、重要性及必要性。

2中藥臨床藥學服務的內容

2.1中藥臨床藥學服務的任務

中藥師開展臨床藥學服務的主要任務包括以下4個方面：審核處方；向醫護人員和患者提供藥物信息；對患者進行用藥監測；向醫護人員和患者提供藥物咨詢[4]。我院中藥師對中藥處方進行審核和查對，發現藥品用量過大、用法不清等現象時，會及時與中醫師溝通，在不影響患者治療的前提下對處方進行修改；如出現用藥錯誤和配伍禁忌，會請中醫師重新開方，確保患者用藥的安全性；對于需要先煎、包煎等特殊處理的中藥，中藥師會特別提醒患者注意煎法等事項，以保證患者用藥的合理性。我們為每位患者提供用藥告知單，詳細介紹用藥方法、注意事項及煎藥步驟等事項，并留有中藥師的聯系電話，確保患者在用藥全程遇到問題時可以咨詢。中藥師干預的處方問題、患者的咨詢等及時記錄，并每月匯總、分析上報院部。目前，我院中藥師初步開展了門診患者的咨詢和處方點評工作，尚處于學習、積累階段，并沒有參與臨床查房及醫囑點評，希望通過中藥師的不斷實踐和努力，使中藥臨床藥學得到重視和發展，同時為臨床醫護人員和患者提供中藥學服務，發揮中藥師應有的職能和作用。

2.2中藥臨床藥學服務的內容

2.2.1開展中藥咨詢服務中藥咨詢的形式主要有窗口咨詢、電話咨詢等，中藥師向患者提供用藥咨詢、用藥指導，使患者順利完成治療；定期向醫護人員提供用藥介紹、藥品不良反應、配伍禁忌等信息，促進臨床合理用藥。中藥的用藥咨詢工作由中藥執業藥師擔任，患者可以咨詢有關中藥的規格、價格與功能主治、用藥方法與注意事項、毒副作用與不良反應以及中藥的煎煮方法等問題，也可以通過電話隨時向中藥師咨詢有關用藥過程中遇到的疑問。中藥師會利用掌握的中藥學知識耐心向患者交代，確保患者正確使用中藥，不僅避免了錯誤使用中藥，而且提高了患者用藥依從性，達到理想的治療效果。

2.2.2中藥合理用藥宣教進行中藥合理用藥的宣傳教育工作是中藥師工作的重要內容之一。要結合醫院中藥應用特點，向全體醫護人員通過講座、《藥學通訊》以及會議交流等形式進行中藥合理應用的宣教。為提高宣教效果，我們要注重內容的針對性和易接受性[5]。

2.2.3中藥注射劑的安全性管理中藥注射劑由于制劑工藝本身的局限性，在臨床上發生不良反應的幾率較高。為了避免不良反應發生，中藥師參與中藥注射劑的安全性管理至關重要。中藥師通過處方評價、臨床查房、醫囑分析等形式，及時發現中藥注射劑不合理應用的情況，并予以解決。不僅可以大大降低中藥注射劑應用過程中的不合理因素，而且提高了醫護人員對中藥注射劑正確、合理使用的重視程度。

2.2.4不良反應的搜集與上報醫師開具的處方中不單是中藥，往往是中藥與化學藥聯用，這也加大了不良反應發生的可能性。因此，不良反應的搜集和上報是中藥師的一項重要工作。中藥師要特別注意中藥與化學藥合用所產生的用藥禁忌，若配用不當就會產生不良后果。中藥與化學藥不宜聯合使用的藥物頗多，這就要求中藥師必須具備化學藥藥理方面的知識，掌握中藥與化學藥配伍禁忌，以避免藥物相互作用和不良反應的發生，保證患者安全使用藥品。

3中藥師的責任和工作切入點

3.1中藥師的責任

3.1.1鑒別真偽，保證質量

中藥師的首要責任是保證中藥質量，中藥飲片的采購、驗收及貯藏、保管等環節都要引起重視[6]。在中藥飲片的采購過程中，進貨渠道必須正規，飲片入庫前必須具備質檢報告等相關文件，由經驗豐富的中藥師鑒別真偽，做到防止以次充好，摻雜摻假，對中藥飲片的產地、批號及品質狀況都要登記備案。在中藥飲片倉儲保管過程中，要根據中藥飲片的特性，設立合適的儲存庫，定期進行養護，以確保中藥材質量合格。

3.1.2嚴格把關，規范調劑

中藥師在調劑配方過程中要嚴格遵守相應規范，并認真審核處方，注意劑量、配伍、禁忌證等信息[7]。中藥師應嚴格按照處方稱取相應的藥物，注意不同炮制品及不同產地藥物名稱的區分，準確地稱量藥物，尤其是貴重藥物和有毒藥物。中藥師應有條理按順序地調劑藥物，以防止混藥事件的發生。將每次服用的藥物單獨成包，叮囑患者藥物的煎服時間、方式及注意事項，必要時幫助患者煎制藥物。

3.1.3服務臨床，合理用藥

中藥師在加強臨床合理用藥，防止因用藥不當引起的不良反應及藥害事件中起著重要的作用。對醫師開具的處方如發現有不妥之處，應立即與醫師聯系、溝通，以防止不良事件的發生。如證實存在用藥禁忌，應拒絕調劑，并將處方退回，重新開具[8]。中藥師不僅要為患者提供用藥指導，而且更應向臨床醫護人員提供藥學咨詢服務。我院中藥師雖然在工作中與醫師相互溝通和學習，但還沒有參與到臨床查房和醫囑點評的工作中。故中藥師還需要不斷學習和實踐，完成職業功能的轉變，逐漸參與到臨床治療中去。

3.2開展中藥臨床藥學工作的切入點

中藥學學科發展較快，但臨床醫師更注重醫學知識的學習，對藥學知識的學習不如臨床藥師快且豐富。而這正是中藥師開展中藥臨床藥學工作的最佳切入點[9]。對于飲片的特殊用法，中藥師會及時與醫師溝通，提醒醫師正確標注；中藥與化學藥聯用雖可能提高療效，但也可能存在配伍禁忌，中藥師應及時發現配伍問題，幫助臨床醫師優化治療方案，預防不良反應的發生。開展中藥臨床藥學工作需要中藥師不斷提高自身素質和知識儲備，找到適合本崗位工作特點的切入點，更好的提供藥學服務，提高中藥師的地位和作用。

4開展中藥臨床藥學服務的難點及對策

4.1開展中藥臨床藥學服務的難點

中藥師是開展中藥臨床藥學服務的主體，同時，臨床經驗不足也是制約中藥師大膽實踐的因素之一。中藥師與臨床醫師在溝通上存在障礙，阻礙了中藥臨床藥學深入的發展，使中藥師難于融入中醫藥治療團隊。在具體工作中，權威診療指南的缺乏使中藥師難以完成處方合理性評價，影響了中藥師作用的發揮。

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1.1病例1：患者，男，53歲，因頭面部皮膚挫裂傷于2008年5月31日入院，同時診斷有腦震蕩。經外傷處理后給予脫水、抗炎等對癥治療。6月1日給予（1）生理鹽水250ml、頭孢米諾鈉1.5g/(2)甘露醇125ml/（3）葡萄糖氯化鈉500ml、小牛血去蛋白注射液25ml/靜滴。

據病歷記載：患者從6月1-5日一直在沿用上述藥物治療。在6月5日下午2點鐘（第四天），靜滴液體0.5h后患者出現寒戰、體溫38.4℃,無呼吸困難、無頭痛、頭暈、無胸悶憋氣，立即給予吸氧、地塞米松5mg靜推、非那根50mg肌注、生理鹽水500ml、10%氯化鉀10ml、地塞米松10mg靜滴、當日下午3點鐘患者病情好轉。

分析：中國協和醫科大學出版社2001年出版的《藥物聯用禁忌手冊》中明確規定甘露醇與頭孢米諾鈉不可同時配伍。另有文獻報道：有兩例同時并用甘露醇+頭孢噻肟鈉第5d后出現腎功能衰竭，停換用地塞米松和青霉素3d后尿量增多、7d后腎功能逐漸恢復正常。甘露醇為高滲性脫水劑，靜滴后主要經腎臟排出，此藥特點是：起效快、脫水降顱內壓作用強、效果肯定，不足的是：快速脫水后易引起水電解質紊亂，腎功能受損，心功能不全者可出現心衰，所以建議不要將甘露醇與經腎代謝的頭孢類抗菌藥物聯用。

上述輸液反應可能是頭孢米諾鈉誘發了甘露醇的藥物不良反應：寒戰、發熱（因為同批號的甘露醇從未發生過不良反應）。雖然甘露醇與頭孢米諾鈉并非同組輸液，但是在體內同樣會發生藥物相互作用，產生不良反應。在此提醒大家注意觀察頭孢類抗菌藥物與甘露醇在聯合應用時的不良反應，以保證患者用藥安全。

1.2病例2：患者，男，65歲，因腦梗死、高血壓、肺部感染于2008年3月23日入院，入院當日即給予泰能（亞胺培南西司他汀）、薄芝糖肽注射液、氨溴索注射液靜脈點滴，3月25日早上病人的前胸、后背、雙側上肢開始出現較大面積的紅色皮疹，高出皮膚表面，并伴紅腫、瘙癢，請皮膚科醫生會診診斷為蕁麻疹。立即停藥，給予抗過敏治療。經抗過敏治療后，26日高出皮膚表面的皮疹消退，但仍留大量紅色斑痕，27日皮疹斑痕逐漸消退。

分析：經查閱上述三種藥品說明書中均有可能出現蕁麻疹和皮疹不良反應的說明，所以患者在聯合應用三種藥后出現了較嚴重的蕁麻疹。如果我們在用藥前仔細閱讀藥品說明書，選擇不具有相同不良反應的藥品，就有可能避免此類不良反應事件的發生。

1.3病例3：患者，男，77歲，漢族，山東濟南人，于2007年12月25日因上呼吸道感染入院治療，既往病史有糖尿病，不穩定型心絞疼，高血壓病。

患者于25日晚6點30分左右靜滴氟羅沙星注射液約10min后出現意識恍惚、譫語、肢體輕度抽搐、口吐白沫，考慮可能是藥物不良反應所致，立即停用該藥，換用生理鹽水靜滴約15min后神志清醒，癥狀緩解。患者晚9點40分左右再次出現意識恍惚、肢體輕度抽搐、呼吸費力，立即給予吸氧，約15min后癥狀緩解。

分析：根據情況分析，這是一起典型的氟羅沙星注射液誘發癲癇發作案例，但患者在入院病史詢問中并未提曾有過癲癇病史，提示我們今后在給患者用氟喹諾酮類藥物時應警惕這類不良反應的發生。

二、積極開展以合理應用抗菌藥物為中心的合理用藥工作

臨床藥學工作的核心任務就是合理用藥。我們從2007年11月25日—2007年12月25日期間抗菌藥物使用前三位的藥品中抽取了18份住院病歷，最后篩選出了兩份比較典型的不合理應用抗菌藥物的病歷，進行了分析，并在全院科主任周會上從合理用藥方面提出了藥學角度的提醒和補充，起到了較好的效果。

2.1病歷1：患者，男，63歲，2007年11月25日入院，2007年12月12日出院，初步診斷：右側自發性氣胸，補充診斷：高血壓病，于2007年11月27日行右側胸腔閉式引流術。該患者自11月25日起應用頭孢曲松鈉2g,bid,左氧氟沙星0.4g,qd，自11月29日開始用洛美沙星0.4g,qd，至12月11日停藥，其中除左氧于11月28日停藥外，頭孢曲松鈉連續應用17d，洛美沙星連續應用13d。

根據以上情況分析如下：

（1）此患者體溫一直正常，并無聯合用藥指征，連續應用左氧、洛美沙星、頭孢曲松納最長達17d，明顯違反了抗菌素使用原則。

（2）該患者男性63歲，屬老年患者，本身腎功能就屬低下型。以上三種抗菌素均主要經腎臟代謝，聯合應用加大其腎毒性，嚴重時可導致腎損害。

(3)上述三種抗菌素中頭孢曲松鈉與左氧氟沙星有11項相同的治療作用，洛美沙星與左氧氟沙星有32項相同的治療作用，屬重復用藥。

2.2病歷2：患者，男，42歲，2007年12月13日入院，2007年12月23日出院。入院診斷：急性化膿性闌尾炎伴周圍膿腫，12月14日大便檢出霉菌++。

自12月13日起使用頭孢曲松鈉2g,bid，洛美沙星0.4g,qd，甲硝唑250ml，bid，一直使用到12月23日，三種抗生素聯合應用達11d。

根據以上用藥情況分析如下：

（1）該病人患急性化膿性闌尾炎，有聯合用藥的指征，但采用三聯抗菌素，且連續應用11天，特別是甲硝唑連用11天，屬過度治療。

（2）據病歷記載，該病人是因在住院前應用抗菌素無效的情況下住院治療的，且在入院第二天就檢出霉菌++，在未做細菌培養的情況下，盲目采用三種抗菌素聯合應用，違反了抗菌素使用原則。

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二、實踐教學的改革目標和措施

《臨床中藥學》課程涉及知識面廣，內容龐大，根據專業理論以“必需、夠用”為原則，淡化《臨床中藥學》課程中一些非重點藥物的講授，集中課時用于《臨床中藥學》實踐環節的教學。目前國際先進高等教育著重于對學生分析問題、解決問題能力的培養，側重于實踐技能訓練。因此，我們實踐教學的目標就是要著重關注科研和職業兩大技能的實踐培訓，并根據醫藥類專業的不同，靈活選用各種合適的實踐教學模式，各有側重，從而強化學生各種科研創新和職業實訓實踐能力。

1.科研技能。

《臨床中藥學》作為中醫專業基礎課，其教學內容主要體現以中藥基礎理論、基本知識技能為主體的特征，要求學生牢固掌握臨床中藥學藥性和藥效，以發揚中醫藥的特色和優勢。考慮到中醫藥專業類的學生后期會學到藥理學、中藥藥理學等藥效相關課程，為避免重復性實驗，因此在科研技能實踐環節中我們主要強調中藥藥性理論。中藥藥性即中藥性能，是中醫藥理論對中藥作用（主要是功效）性質和特征的高度概括，也是在中醫藥理論指導下認識和使用中藥，并用以闡明其藥效機理的理論依據。中藥藥性實驗研究，是對臨床中藥學總論部分的補充，是整個實踐教學的基礎，對中醫學類專業學生在臨床實踐中有較高的指導性，有助于學生在未來從事臨床工作時更好、更準確地處方用藥，提高行醫的能力，同時對中藥學類專業學生后期開展藥效實驗或進一步科研深造也打下良好的基礎。具體實踐實施中，我們采用啟發式、引導式等實踐教學方法，因材施教，增設緊貼學生相關專業要求的操作簡便、效果顯著的經典中藥藥性實驗，制定中藥性能理論實驗講義，同時也增加部分探索性實驗，在教師指導下，由學生自行選擇規模較小，周期較短、難度適中的題目或結合教師科研課題，由學生獨立完成，增強學生發現問題和解決問題的能力，培養學生初步形成良好的科研意識和科研習慣。最后通過研究報告、實驗設計標書或者畢業論文的撰寫來評估學生綜合運用藥性理論的實踐教學效果。以大學生實踐科研創新訓練計劃項目等系列大學生科技創新活動為載體，作為主要指導老師，我們已經指導數名本科生獲得省級和國家級大學生創新科研項目，主要圍繞藥性理論的五方面展開：①四性，如選用寒熱兩性不同的中藥附子、干姜和知母、石膏分別觀察對發熱動物解熱或導致動物體溫升高等作用。②五味，如觀察辛味中藥紫蘇與紫蘇芳香揮發油在辛味“能散能行”（刺激汗腺分泌、擴張皮膚毛細血管、抗菌、擴張血管、改善血循環等）的區別。③歸經，如選用示蹤劑，經尾靜脈注入動物體內，不同時間取動物器官組織，測定各器官組織的放射性強度，將其換算成示蹤劑含量，即可反映藥物在體內的定位分布及特點，間接提示其作用于機體內敏感的靶器官，驗證其歸經部位。④升降浮沉，如觀察黃芩生用、酒制、炭用等不同炮制方法對升降浮沉的影響。⑤毒性，如選用附子、細辛等有毒中藥灌胃實驗動物，觀察其毒副作用。

2.職業技能。

今年6月國務院印發《關于加快發展現代職業教育的決定》，提出以促進就業為導向，引導普通本科學校轉型發展為應用技術型高等學校，加快培養技術技能人才。現代職業教育改革的核心在于注重培養實踐能力的同時，兼顧知識、能力和素質的協調發展，培養全面發展的復合型人才，提高學生的就業競爭力和發展潛力。響應國家號召，我們按社會對中醫藥類技術崗位的要求，采用虛擬和現實相結合的方法，成功建立以培養職業技能為目的的實踐教學模式。首先，考慮到真實工作環境的局限性，我們采用現代創新教育技術的方法和手段，結合《臨床中藥學》課程的特點，建立生動形象的多元化模擬實踐教學環境———互動式模擬中藥房，并配合計算機軟件應用，讓學生身臨其境，就像在真實的工作環境下參與相關工作，真正體會到所學專業知識在實際工作中的作用，可以大大激發學生的專業興趣，并為學生走上社會和工作崗位做好充分的準備。互動式模擬中藥房就是仿真中藥房架構空間布置，將中醫師用藥處方和中藥師調配等一系列過程融為一體，既節省教學時間，又降低教學成本。利用互動式模擬中藥房交互特性，首先在CNK“I中國典型病例大全數據庫”搜集典型病例，把一些真實的典型問題展現在學生面前，“患者”提出所患疾病的不適，“中醫師”推薦正確的中藥，“中藥師”鑒別、炮制等調配和制備中藥。對中醫學類專業學生來說，互動式模擬中藥房是培養臨床應用能力和自主學習能力的好辦法，能夠讓學生對所示病案進行分析、確立治法、選擇用藥，使學生提前進入中醫師角色，加深理解選擇用藥的技能，體會到中藥運用的規律性和靈活性。對中藥學類專業學生來說，利用互動式模擬中藥房交互特性，熟悉如何審方，如何規范拉斗、如何抓藥、稱量和倒藥等，對中藥的動植物形態、中藥飲片的形狀、中藥炮制的具體操作方法、注意事項及中藥湯劑的制備方法、特殊中藥的煎服方法等有基本的認識了解，讓學生能更好記住中藥的性能、功效及主治。為使臨床中藥學的實踐教學模式不僅僅拘泥于模擬實踐環境，真實環境下的社會實踐和畢業實習兩個階段對鍛煉學生的職業技能必不可少。社會實踐階段，主要利用課余時間去藥用植物園辨認中藥，熟悉中藥的形狀和功效，或利用寒暑假時間，組織學生到野外開展中藥資源分布調查，辨認采集動植藥物并制作成標本或建立宣傳中醫中藥的社會服務實踐平臺，向社會大眾介紹中藥相關的知識，弘揚中藥文化，將知識運用于實踐，并在實踐中收獲課堂上所沒有的知識。畢業實習階段主要指加強與醫藥企業的聯系，開展產學研合作教育，建立校外大學生教育實踐基地，有目的有計劃地安排學生深入到實習基地，使學生在真實的環境下，獲得第一手感性知識，真正體會到所學專業知識在實際工作中的作用，以進一步提高學生實際工作的能力。最終，通過資源調查研究論文、研究調查報告或者畢業論文的撰寫來評估學生職業技能培訓的實踐教學效果。

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1．2知情同意的實施過程臨床試驗過程中，未遵循GCP原則，篩選合格后方與受試者簽署知情同意書;知情告知不充分，流于形式，研究者常傾向性地告知受試者試驗內容，避重就輕，目的是加快入組進度;研究者口頭承諾知情同意書之外的內容、對不良事件的發生打保票，缺乏科學性;而受試者本身僅關注受益，忽視醫療風險，未完全理解知情同意書的內容;受試者本人同意參加研究，但家屬不同意或多名家屬意見不統一。

1．3知情同意書的簽署應該受試者本人簽署的而非本人簽字;部分文化程度低的受試者簽署時，研究者未作指導，涂改較多，影響真實性;簽署時未注明日期或日期筆跡與簽名者不一致;由法定人簽署時，未注明人與受試者關系，無法判斷人的合法性;研究者僅留辦公電話給受試者，無法保證隨時聯系;受試者與研究者未當面簽署，簽署日期不一致;研究者未給予受試者知情同意書副本;試驗方案有重大改變時未重新獲得隨訪期的受試者的知情同意。

2對策

2．1加強研究者的培訓和法律法規的學習研究者對醫療流程的操作局限于臨床多年的慣性思維，未深刻理解GCP理念和《赫爾辛基宣言》的精髓，唯有通過反復培訓來強化，特別是醫學倫理的知識。我院機構特別注重項目啟動會的培訓，對研究過程的各個細節均有完備的預案，對知情同意的操作及不良事件的處理反復培訓。同時開展“角色體驗教程”，讓研究者模擬受試者，接受知情同意過程，由研究團隊找茬評價，增強互動和培訓效果。

2．2營造良好的溝通氛圍受試者對于研究者而言，始終處于弱勢地位，對研究者或多或少存在敬畏感，在醫學知識方面存在不對稱性，為盡可能減少這方面影響，我機構在受試者談話室的布置上做文章，談話室有一定的私密性，墻上粘貼溫馨的墻貼，角落放置綠色植物，營造輕松的環境。研究團隊選派溝通能力強、親和力強的研究者與受試者溝通，并盡可能了解受試者的喜好，選擇適當的時間、合適的方式與其溝通。

2．3加強質量控制倫理委員會加強委員的倫理培訓，提高倫理審查的能力，擯棄靠習慣思維或情感主導的倫理審查，對知情同意書及知情同意的要點進行重點審查，確保知情同意書設計的完善，同時，加強與申辦方、CRO及其他倫理委員會的溝通;專業科室質控員在受試者正式入組前需對每位受試者的知情同意過程進行確認，審查知情同意書的每個細節，符合要求后方能入組;機構質控員會在研究開始前、中、后三個階段對知情同意等內容進行檢查。

篇（6）

臨床藥學是醫藥結合、探討藥物臨床應用規律、實施合理用藥的一門藥學分支學科。它主要通過藥師進人臨床,運用藥學專業知識,協助醫師提出個體化給藥方案,并監測患者的整個用藥過程,從而提高藥物治療水平,最大限度地發揮藥物的臨床療效。傳統的醫院工作模式使藥學專業人員的職能停留在藥品采購、供應等技術含量較低的事務性工作上,忽略了藥學工作的技術內涵,“以藥養醫”、“重醫輕藥”的陳舊觀念使醫院領導對醫院藥學重視不夠,藥師獲得繼續教育機會不多,在知識結構和層次上尚有欠缺,不能適應開展臨床藥學工作的要求,這為臨床藥學在醫院的發展造成了一定困難。

隨著我國城鎮醫藥衛生體制改革的發展和職工醫療保險制度改革進一步深化,廣大群眾對藥品使用的安全性、有效性、合理性的呼聲將日益高漲,如何讓患者享有價格合理、質量優良的醫療服務,是醫療體制改革的目標之一。藥師要積極參與藥物經濟學研究,利用醫院豐富的臨床數據,運用最低費用分析、效益分析、效果分析、生命質量分析等多種方法,分析藥物治療模式對整個醫療系統及社會成本和效益的影響,在相同療效的情況下,選擇最經濟的給藥方案,優化衛生資源的利用,積極制定和推薦各種疾病藥物治療的最佳方案,扭轉醫師處方無法監督的局面,促進合理經濟用藥。

世紀年代以來,發達國家醫院藥學實踐已開始由“以產品為中心”的模式轉變為“以保證患者藥物治療的安全、有效、經濟、合理為核心”的即“以患者為中心’的模式,此模式在國內被廣泛稱為藥學監護。美國的大部分醫院都有一批各專業的臨床藥師,直接參與臨床用藥,參加查房會診及疑難患者藥物治療方案的討論。但他們并不直接從事常規血藥濃度的監測,由檢驗科來承擔。這樣,臨床藥師就可以把精力集中在藥物的選擇、合理使用和監測結果的分析上。美國臨床藥學經過多年的發展,藥學服務深人人心,工作水平也達到很高水準,臨床藥師在臨床用藥中的決策指導地位,已得到了充分肯定,據一份調查顯示,臨床藥師在住院病房參與治療工作中,藥師提出的用藥方案和建議以上被采納或經過修改后被采納,藥師面向患者參與治療,發揮了良好的醫療效果。由于臨床藥師全天候面向患者進行監護,不但發揮了良好的醫療效果,也使患者在病房的花費大大降低。[]

我國衛生行政管理部門要求三級以上醫院必須開展臨床藥學,且許多省、市有關部門所定的《綜合醫院分級評審標準》也都對此做出相應的規定,然而無論是治療藥物監測、藥品不良反應

監測或藥學情報功的開展還都十分不完全。目前,我國的藥物治療監測品種與美國幾乎沒有差異,凡是治療窗狹窄,血藥濃度與臨床反應關系明確的藥物國內都可以做。然而的品種,各醫院實際監測還十分有限。

篇（7）

1建立培訓和考核體系

對參與臨床試驗的醫師、護士、技師、藥師等各級人員進行GCP及試驗技術培訓，組織相關人員參加院外GCP和臨床試驗相關技術培訓班，定期組織全院的培訓并進行考核，使從事臨床試驗相關人員的GCP知識和臨床試驗技能不斷更新，為保證臨床試驗質量打下堅實的基礎。同時加強主要研究者對臨床試驗相關指導原則的培訓，使研究者在臨床試驗準備階段熟悉相應的指導原則和臨床試驗方案設計規范，科學設計試驗方案，對藥物/器械的安全性、有效性和不良反應進行科學評價。

2加強啟動會培訓在臨床試驗

開始之前，對主要研究者、參與試驗人員、研究護士和試驗藥物管理人員進行項目培訓。機構要求在啟動會上對以下內容進行培訓，包括臨床試驗方案、標準操作規程、原始病歷及病例報告表填寫要求及注意事項、試驗藥物管理及使用注意事項、預期不良事件及處理方案、嚴重不良事件的處理、報告和記錄、合并及禁忌用藥、隨訪要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具體操作，以確保試驗項目高質量的完成。

二建立及完善臨床試驗質量保證體系

1研究團隊的一級和二級質控臨床試

驗實施過程中，加強臨床試驗的質量控制與實時監管，嚴格規范臨床試驗的各個環節，進一步提高臨床試驗的質量。由于整個臨床試驗項目實施過程往往涉及到多方的參與，為了做好項目質量管理，在整個項目的組織架構中，要建立對項目質量管理負責的團隊及其相關的工作流程，明確職責。強化研究團隊的有效一級和二級質控，每個專業有1～2名質控人員負責本專業所有在研項目的質量檢查(二級質控)。在試驗準備階段，每個項目指定1～2名質控人員負責項目的質量檢查(一級質控)，向申辦方提供專業科室相關研究者的簡歷，根據藥物適應證及研究者的研究任務，協助主要研究者選擇較為合適的研究者參與臨床試驗;全面熟悉臨床試驗方案，制定具體研究計劃;針對方案和GCP與申辦方共同對全體試驗的參與者進行培訓;試驗期間，對試驗原始數據的采集做到相互質控，確保每一步驟試驗數據的真實、完整;督促申辦方在試驗初期及時安排監查，以便及早發現問題;配合監查員的監查工作，及時聽取監查員的匯報，對發現的問題及時處理解決;試驗結束，檢查全部試驗資料，經藥物臨床試驗機構審核后方可歸入機構檔案室。

2藥物臨床試驗機構不定期的稽查

在研究團隊的一級和二級質控后，藥物臨床試驗機構每年對所有臨床試驗專業參照CFDA的資格認定及復核檢查的要求進行全面的檢查;同時對在研試驗項目進行常規檢查，并對個別試驗項目進行不定期的檢查。藥物臨床試驗機構也可聘請第三方的稽查，對CFDA已批準專業和擬申請資格認定的新專業進行稽查，根據稽查中發現的問題及時整改，從而保證臨床試驗數據的可靠性、可溯源性及試驗研究的規范性和可信度，提高臨床試驗水平。

篇（8）

2治療方法

所選患者入院明確病史，完善三大常規、生化全套、B超及X線等檢查，明確結石的部位、具體大小，選擇治療方法。不同部位結石中醫中藥排石法方法為：

2.1膽結石膽結石的中醫辨證施治主要是疏肝利膽，消融結石及行氣止痛，達到內外兼治，一般應用清膽化石湯治療。該清膽化石湯方藥主要包含山梔子、金錢草、白芍、黃芩、炒元胡、茵陳、雞內金、海金沙、青皮以及海浮石等，此類藥物主理氣化瘀，應用在結石病臨床療效較好。此外，針對患者出現的臨床癥狀，進行對癥處理。例如腎絞痛或者膽絞痛，可在服湯藥的同時輔以電針或針灸治療，主要實施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三陰交穴及委中穴。

2.2泌尿系結石泌尿系結石的中醫辨證施治主要是以排石通淋、清熱利濕為主，一般應用清化濕熱化濕湯。該清化濕熱化濕湯方藥主要包含山藥、滑石、石葦、女貞子、竹葉、海金沙、瞿麥及山萸肉等，此類藥物主清熱通淋，在結石病有較好的化石效果。該藥能促進結石溶解進而排出，阻止已有結石變大，預防結石復發。

2.3評估標準

依據《中藥新藥臨床研究指導原則》中的療效判定標準，評估結石治療效果為：顯效，結石排出，患者癥狀消失，B超及X線片陰影消失；有效，多發結石部分排出，患者癥狀有所緩解，B超或X線片影像學表現為陰影減小，或出現結石溶碎裂解現象；無效，B超或X線片上顯示結石無異常變化，患者癥狀未見明顯改善。

3結果

所有64例患者經過中醫中藥治療后，顯效36例（56.3%），有效25例（39.1%），無效3例（4.7%），總有效率為95.3%，結果表明中醫中藥治療結石病效果確切。

4討論

結石病是是臨床上較為普遍的疾病。近年來，隨著經濟的發展，水質污染較為嚴重，人們生活方式及飲食習慣的改變，諸多因素導致人們患結石病的幾率逐年上升，加之其易于復發，嚴重影響患者的身心健康。臨床上，針對結石病治療的研究較多，長期以來手術、微創及中醫療法均取得了一定的成果。目前主要的治療方法有開放性手術、微創治療及中醫內科療法[2]。

篇（9）

1.2提升學生的學習責任意識作為藥學專業的學生，對于醫藥事業的社會責任感在工作中十分重要.因此，在藥學教育中培養學生的學習責任感就被放在重要位置.藥學學生社會責任感的培養需要經過長期的積累.而臨床實踐就是培養學生學習責任感最主要的形式.在臨床實踐中，藥學學生直接面對患者和藥物，無論從視覺上還是感官上都有最直接的接觸，這更能激發學生們的社會責任感.使他們意識到藥學專業并不是簡單的學習，而是一種需要不斷刻苦鉆研的學問.學習責任感一旦形成對今后學生學習將會起到至關重要的作用.學生們面對紛繁復雜的藥學知識，可能會遇到各種各樣的問題和挫折，這時就需要他們發揮責任意識，通過學習責任感來幫助自己克服困難.因此，我們說臨床實踐對于藥學學生意志品質的培養非常有益.

2藥學教育中臨床實踐存在的問題

2.1學生主動性不足，臨床實踐效果差在藥學專業的臨床實踐中，出現最普遍的問題就是學生的主動性不足，導致臨床實踐效果較差.從表面上看，這源于學生對于實踐學習興趣的不足.其實當我們調查之后發現，部分學生對于專業知識的疲倦感也是一方面的因素.在臨床實踐中，往往是老師在實際演示給學生看，而學生獲得實際動手的機會較少.藥學專業的臨床實踐不同于其他專業的臨床實踐，對藥物的熟悉能力是一項非常重要的技能.因此，在缺失實際動手鍛煉的情況下，臨床實踐的效果當然也就不明顯了.另一方面，過分注重老師布置的藥學報告也成為了導致臨床實踐出現問題的一個重要的因素.在同學們的臨床實踐過程中臨床實踐報告占用了他們大量的時間，在既沒有系統的學習實踐知識，又沒有進行充分的動手操作的情況下，臨床實踐報告自然難以完成.再者，由于部分同學不善表達，在臨床實踐過程中遇到的難題也沒有及時的反饋給老師，造成臨床實踐質量的進一步下降，同時這些問題也將不利于今后學習和發展.

2.2缺乏老師悉心的指導在藥學臨床實踐的過程中，老師始終是起著指導作用的，當藥學臨床實踐環節缺乏教師應有的指導，臨床實踐工作也難以開展.在我們日常的臨床實踐中，由于學生和臨床實踐老師在平常的學習中溝通較少，在很多情況下，臨床實踐老師并不能很好的在臨床實踐環節給與我們悉心的指導.同時，通過調查顯示，臨床實踐中分組問題也成為阻礙臨床實踐效果的重要因素.對于每一個行政班級來說，分組過少導致每組人數早已超國臨床實踐負荷.這就導致了很多同學抱著僥幸的態度，不能很認真地完成臨床實踐任務，沒有從客觀上激發學生的臨床實踐積極性.此外，老師在臨床實踐教學過程中，一般只注重與課本教學相關的內容，對于學生今后就業發展方向等方面沒有過多的涉及，從而導致臨床實踐的真正目的和目標并沒有實現，這將不利于學生今后的學習和工作.在臨床實踐環節過于傳統的教學模式也有待進一步改進，在這一方面需要師生的共同努力.

2.3臨床實踐設備陳舊，臨床實踐工具丟失現象嚴重在臨床實踐過程中還有一個令學生和老師都頭疼的問題，那就是臨床實踐設備陳舊，臨床實踐工具丟失現象嚴重.臨床實踐設備就是我們臨床實踐的工具，缺乏工具的幫助，臨床實踐工作當然無法做好，我校進行臨床實踐歷史悠久，很多臨床實踐設備都是開始進行臨床實踐投入運行的，無論從設備的新舊程度還是從設備的時效性來說都是較差的.陳舊的設備一直被老師和學生所抱怨.有了這種抱怨的心理，學生的學習興趣和老師的教學興趣自然被抹殺了.因此臨床實踐設備陳舊也成為了阻礙臨床實踐效果提高的一項重要因素.另一方面，由于缺乏專門的保管人員以及日常維護不善等原因造成的臨床實踐工具丟失現象嚴重也是另一重要原因.在我們的臨床實踐中，經常會發生一個班級的同學在有些項目上需要輪流進行，老師在教學的過程中還要對學生的臨床實踐次序進行協調，這在無形中增加了臨床實踐的時間，不利于臨床實踐效率的提高.

2.4臨床實踐過程中缺乏專業的老師專業臨床實踐老師是臨床實踐工作的靈魂，對于藥學臨床實踐也是如此，在進行臨床實踐過程中，發現一些臨床實踐老師往往是由學生的授課教師兼任，這就導致很多老師并沒有豐富的臨床實踐經驗.專業課老師往往注重的是專業理論知識的傳授，他們在臨床實踐教學中會忽視實際操作的重要性.因此，缺乏專業的臨床實踐老師也成為目前我國藥學臨床實踐過程中的一大問題，亟待解決.

2.5對學生的創新能力發展不足，影響學生素質發展我們的臨床實踐學習中，大多數同學認為老師在教學中對于學生的創新能力發展不足.現代社會是一個創新的社會，走到哪里都需要創新的高素質人才.因此，在大學中就應培養學生的創新意識與創新能力.然而我們在藥學臨床實踐的過程中并沒有感受到創新給我們帶來的沖擊，因此，也在無形之中失去了對藥學臨床實踐的積極性.從而不利于學生整體素質的提高與發展.

3在藥學教育中實施臨床實踐的建議

3.1建立獎勵機制，提高學生實踐積極性很多學生由于長期習慣了教室學習的氛圍，對于臨床實踐學習不太適應，這就在一方面挫傷了學生的實踐積極性.那么在此時，建立獎勵機制，提高學生的學習積極性很有必要.建立獎勵機制主要是給學生制定一些臨床實踐目標，當學生很好地完成這些目標后，學校給與一定的獎勵.當然這樣的獎勵可以包括精神上的嘉獎，也可以是機會上的獎勵.

3.2突出實踐過程，淡化實踐報告經過研究發現，現在的藥學臨床研究大多重視實踐的結果，往往忽視了實踐過程的重要性.繁雜的實踐報告成為壓在學生心頭的包袱，帶著這種包袱進行臨床實踐顯然是不利于實踐質量的提高.因此，在今后的實踐中，應突出實踐過程，淡化實踐報告.通過減輕學生思想包袱的方式來提高他們的臨床實踐質量.

3.3提高學生的創新能力臨床實踐對于藥學教育最重要的積極作用就是促進學生創新能力的提高，因此，如何保持這一作用就十分重要了.在臨床實踐中，導師在完成基礎內容的講解后，可以適當地給學生更多的空間來思考，通過學生自己動手，動腦去思考來進一步提高他們的創新能力.通過不斷地思考，創新，實踐，在創新達到良性循環的效果.

篇（10）

臨床藥理學是一門藥理學和臨床醫學緊密結合，研究藥物與人體間相互作用及其規律的新興學科。它以人為對象，以藥理學和臨床醫學為基礎，并吸收利用其他鄰近學科的知識，內容涉及臨床用藥實踐與研究的各個領域[1]，是藥學專業學生最重要的一門必修課。臨床藥理學發展歷史不長，其教學內容和形式仍處于探索階段，特別是實驗課，目前沒有正式出版和統一的實驗教材，各個學校根據本校教學條件各自編寫教材，教學形式也基本是傳統的以教師講授為主的“填鴨式”教學。在傳統的教材、教師和課堂為中心的繼承性教學方法下，學生易產生畏難甚至厭學心理。如何開展臨床藥理學的實驗教學，注意理論與臨床用藥實踐的緊密結合，激發學生的主動性和創造性，培養學生分析問題、解決問題的能力，使藥學專業學生成為合格的未來臨床藥師是現今臨床藥理學教育工作者面臨的重要問題。這幾年，我校藥理教研室根據藥學專業學生的培養要求和本學科的特點，在臨床藥理學實驗教學方面進行了一些嘗試性改革，現介紹如下。

1根據培養目標，精心編寫、修改實驗教學內容鑒于目前沒有統一出版的臨床藥理學實驗教材，在我校藥理教研室以往開設的實驗教學的基礎上，參考了國內兄弟院校開設的相關實驗內容，自編了新的實驗教材。根據我校藥學專業學生的培養目標———醫藥復合型人才及藥學專業學生今后的就業方向大都是做臨床藥師，要求他們必須熟悉藥物的臨床應用和不良反應，能夠指導醫生、護士和患者的合理安全用藥，并能開展臨床藥物科研工作，為此我們精心挑選了臨床病例用藥討論、藥物不良反應（ADR）相關知識討論、藥物人體生物利用度實驗、藥物臨床雙盲雙模擬實驗設計4個內容，每個內容6學時。重點培養學生對臨床藥物合理、安全應用的能力，提高其對藥物不良反應的認識與藥物臨床研究的能力。

我校以往的臨床藥理學課程開設的實驗內容主要是臨床病例用藥討論。根據現在藥師的工作職責范圍，這些內容已經遠遠不能滿足對未來藥師的培養。藥師的職責已由簡單的配方發藥擴展到走向臨床，直接參與臨床用藥與科研。且理論課學時有限，主要是教師講授為主，涉及的知識面有限，同時學生的自主性發揮受到限制。如在學習新藥的臨床研究設計要求章節時，共4學時，學生對于一個完整的藥物臨床實驗方案的具體設計、注意事項、流程等認識不足，有必要開設這方面的實驗來彌補。且我校的附屬醫院是新增的國家心血管藥物臨床研究基地，有開展實驗的很好條件，故我校藥理教研室開設了藥物人體生物利用度實驗、藥物臨床雙盲雙模擬實驗設計。ADR危害日益成為社會的焦點，提高對ADR的認識也是我們醫藥工作者工作的重要部分。我們挑選了2個關于ADR的專題節目視頻錄像作為教學材料，引發學生的討論，進一步提高學生對ADR的認識和理解，我們到臨床上挑選一些與理論教學內容相關的典型病例作為臨床用藥分析討論的病例，讓學生根據醫生的診斷和治療計劃制訂藥物治療方案。這種病例既真實又具體，培養了學生對藥物合理、安全運用的能力。通過問卷調查，學生對實驗內容設置滿意度達到了100％。[論/文/網LunWenNet/Com]

2選擇適宜的開課時間，挑選合適的教學人員各院校藥學專業的臨床藥理學，一般都在大三下學期或大四開設。我校藥理教研室選擇在大四學生下臨床實習之前開設臨床藥理學。因為此時學生已經學習了基礎藥理學和臨床醫學概論，具備了一定的藥物和臨床醫學知識，能夠把藥物知識與醫學知識有機結合起來運用，更好地學習、理解藥物在臨床的合理、安全使用，更重要的是對即將到來的實習起到一個很好的過渡作用。如通過對臨床病例用藥的討論，學生提前熟悉了醫囑的書寫和臨床上常用藥物的商品名，進入臨床實習后能夠很快適應實習工作。我校臨床藥理學共72學時，理論占42學時，實驗占30學時，實驗課的比重較大，這在很大程度上提高了學生對理論知識的運用、掌握。學生對此表示很滿意。

臨床藥理學是一門邊緣應用型學科，要求教師必須要有非常扎實的醫學和藥物學知識，還要熟悉臨床上使用的藥物。很多學校的臨床藥理學教師就是基礎藥理學教師，對臨床上使用的藥物不熟悉，存在著臨床與教相學脫節現象。鑒于這種情況，我校藥理教研室這幾年引進了一些獲得藥理學碩士學位的臨床醫生組成臨床藥理學教學組，這些教師本科學的是臨床醫學，并從事過臨床醫療工作，有著扎實的臨床醫學知識和一定的臨床用藥經驗；通過三年的藥理學碩士課程學習，其掌握了豐富的藥物知識，能夠很好地把醫學與藥物知識以及臨床用藥經驗靈活地結合運用，并在教學中充分地發揮此特長。

3以學生為主，開展研討式教學，培養學生運用知識的能力既往的臨床藥理學教學大體上是以教師為中心、以傳授知識為主，它以在“封閉式”的課堂教學中獲得間接經驗為特點，課堂基本是教師的“一言堂”，學生處于消極接受的地位，對開發學生的智力、培養學生的創造能力重視不夠，不利于學生的發展。為此，我們在實驗教學中積極推行研討式教學。研討式教學模式是在教師的具體指導下，充分發揮學生的主體作用，通過自我學習、自我教育、自我提高來獲取知識、強化能力與提高素質的一種教學方法。這種教學模式打破了教師講、學生聽的傳統的“填鴨式”教學模式，它通過教師指導選題、學生獨立探索、小組交流、班內講評、總結提高5個環節，學生自主學習、共同討論、各抒己見、互相激勵，從而加深了對所學知識的理解，強調了學生在學習過程中的主體地位。這種教學模式把學習的主動權交給了學生，而教師的指導則表現為示范性講授，平時啟發思維、答疑解難等。這種教學模式不僅能夠培養學生分析問題、解決問題的思維能力，而且還可以培養學生的自學能力、口頭表達能力、文字表述能力、研究與創新能力等[2]。下面以病例用藥討論為例，講述我們如何在臨床藥理實驗教學中開展研討式教學。

我們把每個實驗分為兩次課，每次課3學時，學生6人一組。要求學生提前預習病例，根據病例中提供的診斷和治療計劃原則，每組學生通過查閱資料共同探討、制訂一套藥物治療方案。要求收集好治療方案中所用藥物的類別，藥理作用、臨床應用、用藥注意事項等方面的資料。上第一次課時，每組派代表用多媒體課件的方式匯報本組的治療方案及用藥選擇依據，全班學生討論該組的用藥方案是否合理，應如何改善該組治療方案，教師在其中起組織者和引導者的作用。學生通過藥物治療方案的制訂，加強了對理論課中所學藥物的藥理作用、臨床應用及藥物合用方面知識的理解、掌握，并大大開闊了視野，拓寬了知識面，短時間內接受了較多的信息，了解了新藥的臨床應用情況及同一種藥物的不同商品名，盡快適應了當前臨床用藥，跨越了教科書上所講述的藥物與臨床實際用藥間的“鴻溝”，提高了盡快適應日新月異的臨床用藥變化的能力。治療方案討論后，教師再把臨床醫生的藥物治療方案發給學生，讓學生在課后查閱臨床醫生所用藥物的信息，評價臨床醫生的治療方案和用藥有無合理性。上第二次課時，同樣每組派代表發言，就臨床醫生的治療方案做出評價。通過對臨床醫生治療方案和醫囑的學習、評價，學生提前熟悉了醫囑的書寫，對以后作為臨床藥師參與臨床患者治療方案的制訂、指導醫務人員及患者合理用藥是一個很好的訓練，提高了學生分析和解決臨床用藥問題的能力。

研討式教學模式，強調了對學生主動獲取知識能力、動手能力的培養；發揮了學生的學習主動性和能動性，活躍了課堂氣氛；密切了師生間、學生間的關系，培養了學生人際交流和合作共事的能力；也突出了實用性很強臨床藥理學的特色。對學生的問卷調查結果顯示，學生對本課程采用研討式教學的滿意度達到了100％。[論-文-網]

篇（11）

2005年10月24日我院榮獲SFDA國家藥物臨床試驗機構資格；2012年順利通過國家食品藥品監督管理局復核檢查，并頒發了資格認定證書（證書編號XF20120117）。在此背景下，醫院專門設立了受理全院臨床試驗的藥物臨床試驗質量管理（GCP）辦公室，2004年成立藥物臨床試驗倫理委員會，2009年倫理委員會機構掛靠在我院綜合檔案室，倫理委員會審查的所有書面決定、會議書面記錄以及會議圖片等，由檔案專業人員負責歸檔管理，自2009年以來我院藥物臨床試驗倫理委員會共進行42項倫理審查（包括新項目24項、項目方案或知情同意書修改及其他等7項，其中1項為加速查審。跟蹤審查嚴重不良事件11項）。筆者承擔本院藥物臨床試驗倫理委員會兼職秘書工作數年，結合法規及本院實際工作情況進一步探討如何對藥物臨床試驗倫理審查文件進行收集整理歸檔，為臨床倫理審查文件管理提供參考。

一、我院倫理委員會檔案管理現狀

臨床試驗是人類控制預防疾病、維護增強健康、拯救延長生命以及改善和提高生活質量所必需的一項工作。盡最大限度地保護受試者的合法權益，各國或組織的GCP都把《赫爾辛基宣言》作為臨床試驗中保護人類受試者的道德倫理準則；臨床試驗方案與修改及其他有關文件必須經倫理委員會批準；在開始試驗研究之前，必須獲得每一受試者的知情同意；受試者在試驗過程中發生不良事件時，必須及時給予救治，倫理委員會都應介入其中，并全程跟蹤。在這一系列過程中需要保存的文件包含管理文件及項目審查文件兩大類。

1.管理文件：倫理委員會工作制度、職責；倫理委員會委員主任、委員及秘書職責；專業履歷、任命文件；倫理委員會委員培訓記錄；倫理審查、監控材料清單；臨床研究主要倫理問題的審查技術規程；倫理審查費用的管理文件與記錄；年度工作計劃與工作總結。

2.項目審查文件：申辦方提交的審查申請書；受理通知書；倫理委員會審查工作表、會議議程、會議簽到表、投票單、會議記錄；倫理審查意見、批件；嚴重不良事件報告表、結題報告、年度報告等。

3.其他：項目研究負責人責任聲明、倫理委員會與項目研究負責人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查的相關文件。

二、藥物臨床試驗倫理審查中的文件管理具體措施

1.加強倫理委員會檔案管理意識

檔案管理工作是專業性強、涵蓋面廣、工作內容繁雜的一項事務性工作[1]。我院在綜合檔案室內設倫理委員會辦公室，運分利用了我院綜合檔案管理已達“國家二級”水平的優勢。一是有熟悉檔案業務的檔案專業人員任兼職秘書，確保了藥物臨床試驗倫理委員會能順利地高效率地開展工作；另一方面綜合檔案室備配有檔案柜、計算機、復印機、掃描儀、碎紙機等檔案管理必須的基本硬件設備，還配備防蟲片、空調、抽濕機、消防噴淋、防盜鐵網等安全設施，保證了藥物臨床試驗倫理委員會的檔案管理工作的規范化。

2.建立管理體系，完善各項規章制度

建立管理體系做好倫理審查檔案的收集、整理、保管和歸檔工作，完善各項規章制度，不斷提高檔案管理水平。

（1）管理類文件：倫理委員會工作制度、委員會各成員及秘書職責、人員培訓制度、財務管理制度、文件材料歸檔與管理制度。

（2）項目審查類文件的標準操作規程：總則、審查依據及適用范圍、倫理審查體系的建立、倫理委員會組成及任命、藥物臨床試驗倫理委員會審查流程圖、申請藥物臨床試驗機構倫理委員會審查須知、倫理審查會議準備及議程、倫理委員會對試驗方案的審查要點、加快審查、倫理審查的決定、傳達決定、倫理委員會跟蹤審查、會議記錄、臨床研究中主要倫理問題的審查技術規程。

（3）歷屆委員檔案包括每位委員的簡歷、聘書、聲明、培訓證書等。培訓記錄包括委員們進行倫理培訓幻燈材料、照片、文字記錄、試題等。

（4）對項目審查文件類進行管理已形成了一套較為完整、可操作性強的工作制度規范，為做好倫理審核工作奠定了基礎，倫理委員會秘書應嚴格按照檔案管理的標準操作規程執行。

①項目初次審查須提交藥物臨床試驗倫理審查清單包括SFDA批件、組長單位批件、申辦者資質證明、臨床試驗方案、受試者知情同意書、藥檢報告、研究者手冊、受試者量表、緊急聯系卡、受試者招募材料、保險證明、主要研究者簡歷、實驗室參考范圍值等方面內容，申辦方將以上須提交審查資料做成統一文件夾經過項目負責人審核后并附電子版文檔資料一同提交倫理委員會。

②藥物臨床試驗倫理委員會秘書接到初審資料后進行認真地核查，查看報送資料是否符合要求，監控材料齊全與否，若無異議，出書面受理通知書。提交資料審核通過后將編出一個受理號作為項目歸檔編號。

③一般在項目受理一個月內召開倫理審查會議，倫理委員會秘書負責通知會議日程，倫理委員會秘書必須在審查會議召開前3-4天把所要審查的資料電子版發電子郵件給各位委員及專家，提交給每個成員預審，保證他們有足夠時間審閱，使會議規范明確，全程了解，業務熟知而做到一絲不茍進行審核，認認真真履行職責。

④召開會議時，研究者用多媒體幻燈匯報10-20分鐘，并回答倫理委員會成員的提問，這樣可以讓各位委員對項目有一個直觀的、概括性的認識。如果是已實施的項目，對研究方案或知情同意書的修改，也必須經過會議討論，要求研究者說明清楚修改的原因。秘書負責記錄會議內容作為出具審批報告的依據。

⑤會議進入決定程序時，研究者和申請者離場，每位到會委員對每個項目進行實名投票（每位委員對每個項目均填寫一張投票單）。這樣保證每位委員不受其他委員意見的影響，每個項目的投票單均歸在倫理檔案材料中保存。

⑥會后出具審查報告，并提交倫理委員會主任審核簽字。審查決議以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給GCP辦公室，并附成員簽到表原件1份。

⑦會后寫新聞稿投于本院網站，并附審查會議照片資料，對審查到會專家、項目的匯報人員情況作簡單介紹并詳明審查會議決議情況等。

以上資料由秘書進行收集、整理、分類，待項目結題后作為完成項目分開統一歸檔。倫理委員會秘書對歸檔的文件資料嚴格執行登記、簽名與核查制度。此外項目發生的不良事件跟蹤審查、年度總結等也應定期整理歸檔。

3.加強規范管理，提高檔案管理水平

倫理委員會應建立檔案管理及文件保密的標準操作規程，做好倫理審查資料移交和借閱管理工作，規定可借閱倫理委員會檔案的人員，明確針對借閱檔案人員如何做好本職工作。加強規范化管理，健全檔案管理制度，提高檔案管理水平，促進倫理審查工作的規范化，倫理委員會秘書及時收集文件資料等各類信息，及時更新，標注新的文件版本號，做好秘書日記。

提高檔案質量的關鍵在于做好檔案管理工作的基礎上，進一步加強檔案管理的業務建設。倫理委員會辦公室負責接收臨床研究項目時，工作要嚴格按檔案歸檔的規章制度執行操作。倫理秘書必須按規定把審查所形成的資料收集完整并妥善保管；其次，秘書收集的文件資料要有連續性、系統性，對每一項經倫理委員會審查批準的試驗研究需列出保存資料的清單，按時間先后順序進行分類編排歸檔；最后秘書必須確保及時歸檔，避免個人分散保存，造成資料的流失。只有檔案管理人員的思想素質提高，才能保障檔案管理的規范及完善。

目前，美國西部倫理委員會、香港城市科技大學等工作卓越的倫理委員會都已建立倫理委員會信息化評審、管理平臺。[2]因此，我們也有待借鑒國外倫理委員會經驗建立倫理委員會信息化評審、管理平臺以提高工作效率。

參考文獻：